科室简介

国家药物临床试验机构

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我院于2005年获得国家药监局药物临床试验机构(以下简称机构)的资格,在行政上受院长直接领导。主要承担新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、生物等效性试验、医疗器械和体外诊断试剂临床试验等。机构设有国家药物临床试验机构办公室、独立医学伦理委员会、质量控制部和GCP中心药房,具有雄厚的临床技术力量和先进的设备。各专业组设有各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备以及处理不良反应所需的急救药品和抢救设备。

为保证药品临床试验高质量顺利完成,机构参照GCP原则制定了一套完善的监督管理和质量管理控制系统,对专业组所承担的项目从设计、实施质量监控、统计分析、总结等阶段进行严密监督与协调管理,并制定了完整的管理制度和标准操作规程(SOP)和质量管理控制考评办法,使机构各项工作有“法”可依,以保证我院药品临床研究工作的正规化和制度化。

2011610日佑安医院获得美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证“Full Accreditation”证书,在最高标准下保护受试者权益,为临床试验保驾护航。

我院有173名医务工作人员获得美国NIH颁发的临床试验培训合格证书, 1000多名医务工作人员获得国家食品药品监督管理局颁发的GCP培训合格证书,有力保障了临床试验过程的规范性、专业性和严谨性。

目前我院已完成备案专业包括:药物专业11个(肝病、中医肝病、艾滋、传染、肿瘤科、普通外科、麻醉科、耳鼻咽喉科、呼吸内科、皮肤病、I期临床试验研究室),医疗器械专业22个(肝病、传染、肿瘤科、普通外科、肾病学、眼科、耳鼻咽喉科、皮肤病、手麻科、医学检验科-临床体液血液、医学检验科-临床微生物学、医学检验科-临床免疫血清学、医学检验科-临床细胞分子遗传学、医学检验科-其他-艾滋病病毒相关检测、医学影像科-X线诊断、医学影像科-CT诊断、医学影像科-磁共振成像诊断、医学影像科-超声诊断、介入放射学、口腔科、心血管内科I期临床研究室)。