医疗器械不良事件

警惕透析导管的相关风险

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透析导管按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》(2002),属于6845体外循环及血液处理设备,管理级别是三类。2012年,我中心收到某公司提交的2例可以医疗器械不良事件报告表,报告其产生的血液透析管路在使用过程中患者死亡,随后,开展了相关的调查工作,特提出警示。

不良事件表现

事件一:患者女性,60岁,透析导管于20107月植入,主要用于血液透析,201285,患者家属起床后发现患者在床上死亡,床上有大量血迹,导管脱出体外。

事件二:患者女性、52岁,已接受几次血液透析,20121012,于外省某医院植入长期血液透析导管,术后,经X线确认导管位置正常。20121013,使用此透析导管开始透析,开机30秒后,患者冠绝胸痛,立即停止透析。患者突然出现窒息和供氧不足,虽然立即实施抢救,最终无效,患者死亡。

中心警示

生产环节

关注透析导管的质量控制。透析导管连接处的密合性等。上述情况多由于产品质量控制不严格,会引起患者热源反应等较严重后果。因此,对于一次性管路,注射器、透析液、粉需要注意生产环节质量的严格把关。

使用环节

使用风险存在于医生处方、护士看护、设备耗材等诸多环节,应进一步加强防护措施,降低损害的严重度,减少损害发生的概率。例如,使用前对设备耗材进行预检查,即使发现问题;注意规范操作,避免不良事件发生;加强错做人员培训,避免误操作;合理治疗。患者方面,在透析过程中,患者充分配合医护人员也可以减少损害发生概率,降低损害的严重度。比如不隐瞒既往病史,主动陈述是否有过敏物质,不谎报体重和透析中摄入的食物量等,减少不适症状发生。