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美国FDA批准艾滋病治疗新药利匹韦林

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美国FDA于2011年5月批准利匹韦林与其他抗逆转录病毒药物联用治疗1型HIV感染,主要适用于那之前未曾受过药物治疗的成人HIV感染者。

利匹韦林为第二代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),其作用机制是阻止HIV病毒复制,从而控制血液中HIV病毒的数量。本次批准剂型为片剂,每日服用1次,进餐时随服。

FDA有关主管官员指出,患者对不同的抗HIV感染药物的反应存在差异,发生的副作用也不尽相同,FDA批准利匹韦林为开始接受抗HIV感染的患者提供了一个新的选择。

利匹韦林的安全性与有效性经过3期临床试验,其中有2项是为期48周、共有1368名此前未曾接受过药物治疗的成年HIV感染者参加的 3期临床试验,还有1项是为期96周(部分扩展至192周)的试验。参试者随机分成2组,分别服用利匹韦林和依非韦伦(依非韦伦是FDA于1998年批准的一种NNRTI类抗HIV感染药物,被称作NNRTI类药物的“金标准”),两种药都是与其他抗逆转录病毒药物一起联合使用。

试验结果显示,利匹韦林可降低患者血液中HIV病毒载量,效果与依非韦伦相同。用药48周后,利匹韦林组中,83%的受试者血液中检测不出HIV,而依非韦伦组中该比率为80%。在利匹韦林组中,治疗前血液中HIV病毒载量很高的患者治疗效果差于HIV病毒载量较低的患者。此外,使用利匹韦林治疗失败的患者产生耐药性的情况比依非韦伦组要更严重。与依非韦伦相比,利匹韦林的副作用(特别是中枢神经系统方面的副作用及引起血脂升高)较少。最常见的副作用包括抑郁、失眠、头痛和皮疹等。利匹韦林因副作用而停止用药的情况也比依非韦伦要少。(摘自《药品评价》2011年第14期)