为配合做好疫情防控工作同时科学规范有序复工复诊，保障受试者、临床试验相关人员健康安全，北京佑安医院 恢复临床试验工作，现将有关要求通知如下：

一、对院外来访办公人员的要求

自2020年4月10日起，计划来我院开展临床试验相关工作的CRA、CRC等院外人员，必须满足如下要求：

1、 只需前往机构办公室或伦理办公室：提前一天电话预约：机构办公室（83997322）和伦理办公室（83997028）；到达当天出示经北京健康宝查询的绿色健康码，并做好体温检测和健康状况登记。

2、 如需前往临床科室（包括病房和门诊）则需要按照下述要求执行：

（1）抵京后居家或集中隔离满14天、且“北京健康宝”显示状态为“绿色”；

（2）携带所在工作单位出具的派遣函以及身份证明；

（3）出具一周内的新冠病毒核酸、抗体和肺部CT筛查阴性结果。上述检验检查可在我院筛查门诊或外院进行，费用自理；

        满足以上要求的CRA、CRC等院外人员，请携带上述证明材料到国家药物临床试验机构办公室审核登记并填写《未隐瞒新型冠状病毒感染的肺炎流行病学史的承诺书》审核通过后会发放院内通行证，凭通行证可在我院开展临床试验相关工作（联系人：殷老师 83997322）。

（4）满足要求的CRA、CRC前往临床科室之前，提前与科室研究者联系预约，凭院内通行证进入科室。进入科室前必须向科室接待人员出示健康宝绿码，按照医院要求登记健康状况、测体温并记录。本项目PI或指定人员为责任人。

3、请所有来院人员提前做好防疫措施（必须佩戴符合要求的口罩），在医院工作期间全程规范佩戴口罩、做好手消毒。

二、临床试验启动前工作恢复正常

1、项目立项与学术审查通过院内药物临床试验信息管理系统（CTMS）进行，来院上传资料请提前预约。关于机构办事流程、文件下载等请到我院官网查询。具体与贾老师或殷老师（83997322）咨询。

2、伦理审查相关疑问，优先通过邮件和电话沟通答疑，尽量不接受现场咨询答疑，减少近距离接触。伦理每周二、四现场接待，请提前预约资料递交事宜，具体与盛老师或王老师联系（83997028）。

3、人类遗传资源申报优先通过邮件和电话咨询联系，具体与贾老师或殷老师（83997322）咨询。

4、试验药物接收、领取和回收等事宜，需提前与GCP中心药房王老师（83997273）联系。

三、临床试验逐步恢复启动与筛选入组

1、 对于近期计划启动和恢复筛选入组的项目，项目组必须制定对于新型冠状病毒肺炎防控的具体措施，经机构办审核后方可启动和恢复筛选入组；机构办已起草疫情防控机构指导意见。

2、 根据医院新冠肺炎疫情防控政策要求，临床试验启动会、筛选入组、随访等视不同科室情况决定，请提前与PI沟通。

3、 研究者根据本科室实际情况，可让按照我院规定符合条件的受试者参加临床试验项目的筛选、入组与随访；对于受试者的管理，必须遵守我院制定的三级筛查流程（详见《关于加强外地返京和来京人员就诊的通知》），本项目PI或SUB-I为责任人。

4、 对于受试者无法来院随访且药物可进行邮寄的项目，与申办方协商沟通后，研究者可以建议受试者在当地或其他医院进行检查，嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等原始资料，经远程审阅结果后将药物寄出给受试者。但所有随访方式的改变及发生的方案违背仍需按照正常流程上报伦理和机构。对受试者可来院随访的原则上应安排来院随访，评估符合用药要求后方可给药。

5、 临床试验现场监查、稽查，请与相应科室和机构办公室联系，征得同意后方可进行。原则上疫情管控期间不接受稽查。

6、 临床试验项目末次质控提前与质控员（器械联系丛老师：83997560；药物联系何老师：83997560）预约。

四、临床试验管理其他方面

1、经费核算优先通过邮件和电话沟通，尽量不接受现场咨询，以减少近距离接触，具体与各项目质控老师联系。

2、归档工作对项目推进影响有限，为减少人员流动，待新冠肺炎疫情完全控制或解除后，归档工作再行恢复。

五、上述要求与各级政府和医院的防控要求有不相符的情况时，按照各级政府和医院的要求执行。

六、本通知自2020年4月10日起施行，2020年1月28日发布的“北京佑安医院关于重大突发公共卫生事件一级响应下的临床试验相关工作指引”同时废止。