针对新型冠状病毒感染的肺炎的疫情，北京市已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，保障受试者和GCP 相关从业人员的生命健康安全，首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具体如下：

一、临床试验工作必须在以控制疫情为首要原则，遵照各级政府及我院的防控管理规定。

1.未启动项目推迟启动，已启动项目暂停筛选（新冠肺炎相关项目除外）；

2.发现受试者或工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并上报机构办公室。

二、主要研究者（PI）团队负责临床试验项目随访工作安排

1.研究团队根据方案要求，提前做好受试者随访计划；在保证受试者安全的前提下，尽量通过电话进行随访，并如实详尽记录电话随访过程；

2.研究团队人员提前联系近期计划内访视受试者，询问受试者目前是否有发热、咳嗽等症状，14天内湖北居住史或旅行史，或者有确诊或疑似新型冠状病毒感染肺炎患者接触史；

3.对于必须来院随访的受试者，须提前告知来院受试者务必佩戴医用口罩，到院后先测量体温并作好记录，体温正常的受试者按计划随访，发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访；

4.对于非必须来院随访的受试者，可建议受试者在当地或其他医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，研究医生远程审阅结果后将试验药品寄送给受试者，受试者下次访视时带回相关所有资料；

5.为保障受试者安全，来院随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，并做好受试者防疫宣教工作。

三、申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作要求

1.申办方、CRO、SMO各方成员在疫情有效控制前原则上不允许来医院，优先选择通过电话、微信等方式完成工作。

2.如确需来院办公的，提前与PI或Sub-I联系，告知14天内是否有湖北旅居史，或者有无确诊或疑似患者接触史；经研究者确认健康后方能来院工作。

3.在院工作期间应佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温；不能随意在院区内走动。有任何不适应告知PI并及时在我院发热门诊排查。

4.为规避不必要的风险，减少人员流动，到GCP中心药房领取试验药物应提前至少一个工作日预约，领药人须为我院研究人员或已在我院登记的CRC，且健康无接触史。

未尽事宜请联系首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构办公室，联系电话：010-83997322

紧急联系人：

殷胤   13439212688

贾敏   13466645710

王美霞   13811117487

首都医科大学附属北京佑安医院

国家药物临床试验机构