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【佑安服务】保护受试者,佑安努力提升伦理委托审查能力

作者:伦理委员会 盛艾娟 王小琪 浏览次数:
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3月28日上午,首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会召开伦理审查会议,审查北京天聚新尚科技有限公司的委托伦理审查项目,伦理委员会主任委员孙桂珍主持伦理会议。

会前主任委员孙桂珍简单介绍了佑安医院委托伦理审查的经验和实践、该委托项目的简况、接受委托审查的原因等。北京佑安医院以评促建,很早就建立了伦理审查及管理体系,有相对丰富的伦理审查和伦理管理经验,流程清晰、过程合规,得到行业认可。

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佑安医院早在2019年就先行先试,接受右安门社区卫生服务中心的委托审查,率先实施能出具伦理批件的委托审查。佑安医院基于伦理审查和管理知识及经验的积累,有能力承担委托审查。

伦理办主任盛艾娟介绍委托审查的流程以及伦理委托审查合同的主要内容。委托流程包括委托意向、委托调研、委托协议、委托审查等。委托合同包含委托审查依据、任务分工、委托程序、利益冲突识别及管理、建立沟通交流机制等。

伦理会议审查过程主要分为汇报、答疑、讨论和投票四个环节。项目负责人进行汇报、解答委员和独立顾问的疑问、委员及独立顾问讨论、委员投票。经过充分讨论,把关科学性和伦理合理性,提出了若干修改建议,完善委托审查项目,加强受试者权益和健康的保护,促进临床研究的规范开展。

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会后主任委员孙桂珍总结发言,秉承创新理念,勇挑伦理重任,接受委托审查,探索委托机制。多年来,佑安医院不断探索伦理委托审查的机制,积极落实《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中规定的建立伦理委托审查机制,帮助没有伦理审查能力或者审查能力不足的单位解决制约临床研究的瓶颈。经过探索我院积累了一定的经验,也积极分享,助力其他单位实施委托审查,发表了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引》、《委托审查的实践与思考》和《涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引》文章,供拟实施委托审查的单位参照。

科技创新的飞速发展,临床研究的日新月异,为涉及人的生物医学研究带来了巨大挑战,佑安医院伦理委员会依据临床研究和伦理审查相关的法律法规规范指南等文件,运用积累的知识和经验,强化受试者保护,提高伦理审查质量和效率,助力实施规范高质高效的研究项目。