科室简介

国家药物临床试验机构

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首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构(简称“GCP中心”)于2005年获得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定,主要承接临床Ⅰ至Ⅳ期的药物、医疗器械及疫苗注册性临床试验、研究者发起的临床研究,是全院临床试验技术服务支撑平台。

GCP中心作为医院一级临床科室,行政和业务上受院长直接领导,GCP中心办公室统筹管理I期临床试验研究室、研究型病房、GCP中心药房、药学实验室、PCR实验室、医学伦理委员会。

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GCP中心现有固定技术人员20余人,包括机构办公室秘书4名、研究医生8名、专职研究护士4名,专职研究药师2名、研究技师1名、质量管理员2名、伦理办公室人员3名。

目前,药物临床试验已备案14个专业,包括呼吸内科、肝病、传染、艾滋病、肿瘤科、麻醉科、神经内科、普通外科、心血管内科、内分泌、耳鼻咽喉科、皮肤病、中医肝病、Ⅰ期临床试验研究室,主要研究者(PI)共60名。

医疗器械临床试验已备案28个专业,包括呼吸内科(佑安医院、小汤山方舱医院)、肝病、心血管内科、肾病学、普通外科、妇科眼科、耳鼻咽喉科、皮肤病、肿瘤科、麻醉科、医学检验科(临床体液血液、临床微生物学、临床免疫血清学、临床细胞分子遗传学)、医学影像科(X线诊断、CT诊断、磁共振成像诊断、超声诊断)、介入放射学、传染、口腔科、Ⅰ期临床试验研究室、药学相关检测、临床样本检测小汤山方舱医院,PI共77名。

2011年6月10日医院获得美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证“Full Accreditation”证书,构建优质高效的伦理审查体系,充分保护受试者权益,为临床试验质量保驾护航。