第一章   宗  旨

伦理委员会以维护生物医学研究、公共卫生和临床医学活动参与者的尊严、权力、安全和福利为宗旨，对提议的基础研究、临床和公共卫生活动的伦理学问题进行独立的、称职的和及时的评审，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。

伦理委员会有责任充分考虑研究或活动参与者及其相关社区的利益，同时考虑研究人员的利益和需求，并遵守有关的法律法规。

第二章   组 成

伦理委员会成员由首都医科大学附属北京佑安医院直接任命，每届任期三年，可以连任。其组成应该是多学科的和多部门的，涵盖相关的专业领域。其成员与所评审的项目应该没有利益上的冲突。否则，应该回避该项目的评审。

第三章   保  密

伦理委员会成员和管理成员应承诺保密，并签署一项保密协议，涉及会议评议、申请、研究参与者的信息和相关事宜均应保密。

第四章   人  员

伦理委员会设主任委员，副主任委员，委员若干名，秘书，工作人员。

第五章  评审程序

第一节：有资格的研究人员就拟研究计划或活动向伦理委员会提出进行伦理学评审的申请文件。

研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料：有关药政部门批件，药检部门报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，药物临床试验方案及其入选受试者的措施、研究者手册，研究者简历及需要的其他材料，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。

第二节：评审会议的要求： 1、提前确定计划举行会议的日期； 2、会议前评审成员应有足够的时间（一般为一星期）来评审相关的文件； 3、会议结束后应及时准备会议纪要，并有批准程序； 4、申请者、资助者或研究人员可应邀就某特定问题进行阐述或作详细说明； 5、可邀请独立顾问在遵守保密协定的前提下与会或提供书面意见。

第三节：伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性。

1、研究的科学设计与实施：研究设计的合适性、统计学合理性、应用最少研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对象和有关受试者预期利益与预计风险的理由、应用对照组的理由、提前取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准等。

2、招募研究对象：研究对象的人群特征、接触和招募研究对象的方式、向研究对象或其代表传达信息的方式、研究对象的入选标准、研究对象排除标准。

3、研究对象的保护：研究人员的资历和经验、为研究对象提供的医疗保障及医疗监督和心理支持、研究过程中研究对象自愿退出时将采取的措施、研究后项目参与者获得研究产品的计划、研究参与者的奖励和补偿、对研究参与者因参与研究而造成的伤残/死亡的治疗/补偿的规定、对保险和赔偿的安排。

4、研究参与者隐私的保护：对有可能接触研究参与者个人资料人员的描述、保证研究参与者个人信息保密与安全的措施。

5、签署知情同意书的程序：详细介绍获得知情同意书的程序，包括取得知情同意书的负责人，向研究参与者或其合法代表人提供书面或口头信息的充分性、完整性和可理解性，拟将不能签署知情同意书者包括进来的理由，为研究参与者的参与而取得同意或授权的详细说明，保证研究参与者在研究过程中获得关于他们的权利、安全与福利的信息等。

第四节:伦理委员会在做出决定时，所有的成员与有关的申请应没有利益冲突，否则应该退出；与会人员需要达到三分之二的法定参会人数，才能做出决定；当不能达到一致意见时，则通过投票表决；对申请的否定性意见应该附有明确的解释。

第五节：伦理委员会的决定在一周之内以书面形式传达给申请者，包括决定的内容和建议。若是条件性的决定，则包括伦理委员会的要求、修改的建议及重新评审的程序；若是肯定性的决定，则包括申请者的责任：如申请者将接受伦理委员会提出的要求、按时提交进度报告、方案或材料修改时将通知伦理委员会、按时提交总结等；若为否定性决定，则明确说明理由。

第六节：伦理委员会对做出肯定性决定的研究定期追踪随访，直至研究结束或终止，并根据情况的变化对研究或活动进行随访评审。

第七节：伦理委员会的所有文件和通信由秘书归档保存。研究结束三年后，将档案移交给医院档案室。

第六章   活动经费

伦理委员会的评审费及活动经费

1、研究者上交伦理申请评审费。用于委员评审及培训活动。

2、根据需要医院适当拨给，以保证活动的顺利开展。

                         二○一三年一月一日