法律法规

• 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）

  涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）.pdf【详细】

• 中华人民共和国人类遗传资源管理条例（2019）

  中华人民共和国国务院令第717号 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。总理李克强 2019年5月28日 中华人民共和国人类遗传资源管理条例 第一章总则 第一条为了有效保护和…【详细】

• 中华人民共和国药品管理法

  中华人民共和国药品管理法目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则 第一章总则第一条为了加强…【详细】

• 药物临床试验质量管理规范（GCP）（2020）

  药物临床试验质量管理规范 第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药…【详细】

• 赫尔辛基宣言2013版 中文

  赫尔辛基宣言2013版 中文.doc【详细】

• CIOMS 2016原文 International Ethical Guidelines for Health

  CIOMS 2016原文 International Ethical Guidelines for Health.pdf【详细】

• 生物医学研究审查伦理委员会操作指南（2000年，WHO）

  生物医学研究审查伦理委员会操作指南（2000年，WHO）.doc【详细】

• ICH GCP 中文

  ICH GCP 中文.docx【详细】

• 中华人民共和国药品管理法（全文）

  中华人民共和国药品管理法（全文）.docx【详细】

• 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002

  中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.doc【详细】

• 药物临床试验伦理审查工作指导原则 2010

  药物临床试验伦理审查工作指导原则 2010.doc【详细】

• 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 2007

  体外诊断试剂临床研究技术指导原则 2007.doc【详细】

• 医疗器械注册管理办法 2014

  医疗器械注册管理办法 2014.doc【详细】

• 体外诊断试剂注册管理办法 2014

  体外诊断试剂注册管理办法 2014.doc【详细】

• 药物临床试验机构资格认定办法（试行） 2004

  药物临床试验机构资格认定办法（试行） 2004.doc【详细】

• 医疗器械监督管理条例 2014

  医疗器械监督管理条例 2014.doc【详细】

• 干细胞临床研究管理办法（试行）

  干细胞临床研究管理办法（试行）.doc【详细】

• 关于加强人类遗传资源保护管理工作的通知 2011

  关于加强人类遗传资源保护管理工作的通知 2011.doc【详细】

• 科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知 2013

  科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知 2013.doc【详细】

• 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南 2015

  人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南 2015.doc【详细】