法律法规

• 北京市人体研究 管理暂行办法 2014

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• 医疗器械临床试验质量管理规范 2016

  医疗器械临床试验质量管理规范 2016.doc【详细】

• 涉及人的生物医学研究伦理审查办法1 2016

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• 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）

  关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）.doc【详细】

• 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

  《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》.doc【详细】

• 为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程

  为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程.doc【详细】

• 京卫科教〔2018〕24号关于印发《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范》和《北京地区医疗卫…

  京卫科教〔2018〕24号关于印发《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范》和《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南》的通知.pdf【详细】

• 医疗技术临床应用管理办法 2018年

  医疗技术临床应用管理办法 2018年.docx【详细】

• 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 2014

  医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 2014.pdf【详细】

• 药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序

  药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序.doc【详细】

• 国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告

  国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告.pdf【详细】

• 中华人民共和国人类遗传资源管理条例

  中华人民共和国人类遗传资源管理条例.docx【详细】

• 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南

  涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南.pdf【详细】

• 药物临床试验机构管理规定

  药物临床试验机构管理规定.doc【详细】