1.目的

       保障患者权益，履行告知义务，减少医疗纠纷。

2.适用范围

       临床科室、医技科室

3.定义

       知情同意：指在医师或其他医务人员开始某项医疗操作或治疗前，患者在充分了解该项操作或治疗的性质、风险和可选方案的情况下表示的同意或许可。患者在获得信息后,可以同意或拒绝该项操作或治疗。

4.工作程序

4.1履行知情同意的人员

4.1.1由患者本人或其监护人、委托代理人行使其知情同意权。

4.1.2委托代理人由患者在法律法规所规定的近亲属或代理人中选择，按照患者配偶、父母、成年子女、其他近亲属的先后顺序依次担任。

4.1.3患者具有完全民事行为能力的，在不违反保护性医疗制度的前提下，医务人员将告知内容直接告知其本人，应履行书面签字手续的由其本人签字。

4.1.4在下列情况下，可由患者的委托代理人代为行使知情同意权：

4.1.4.1患者虽具有完全民事行为能力，但如实告知病情、医疗措施、医疗风险后可能造成患者不安，进而影响医务人员开展诊疗工作的，由委托代理人代为行使知情同意权。患者虽具有完全民事行为能力，但不能理解或不愿了解各项诊疗措施的，由委托代理人代为行使知情同意权。

4.1.4.2患者不能完全行使民事行为能力的，如昏迷、痴呆、未成年人、残疾人等，由委托代理人代为行使知情同意权。

4.1.4.3患者以授权的方式指定委托代理人，并按医院规定在授权委托书上签名。委托代理人代表患者行使其在医院治疗期间的知情同意权，签署各项知情同意书。

4.2知情同意告知内容

4.2.1诊疗过程中的知情权

4.2.1.1告知患者疾病诊断、可能的病因、具体病情及发展情况、需采取何种治疗措施及可选择的替代方案等。

4.2.1.2告知操作与治疗计划、诊疗方法、检查结果对诊断的必要性、有无副作用以及实施操作或治疗的负责人等。

4.2.1.3告知手术的目的、方法、成功率、预期效果、术中可能出现的风险、直接实施该手术的人员等。

4.2.1.4告知治疗计划可能的治疗效果和缺点。

4.2.1.5告知治疗获得成功的可能性。

4.2.1.6告知未进行治疗可能产生的结果。

4.2.1.7告知恢复过程中可能发生的问题。

4.2.1.8告知负责治疗的医师或相关治疗小组成员。

4.2.2特殊治疗、操作复杂有可能发生严重并发症或并发症发生率较高的创伤性检查或治疗，应履行书面知情同意手续，包括：

4.2.2.1各类手术；

4.2.2.2麻醉（包括中度和深度镇静）；

4.2.2.3某些创伤性和高风险的检查和治疗，如血管造影、取材活检、骨髓穿刺、纤维支气管镜检查、各种内窥镜检查等；

4.2.2.4输血及血液制品；

4.2.2.5新业务及新技术；

4.2.2.6临床试验；

4.2.2.7化疗、介入治疗；

4.2.2.8特殊药物治疗；

4.2.2.9部门规定的须给予知情同意的其他情况。

4.2.3对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的创伤性检查或治疗，在患者病情允许、操作者技术水平达到要求、经充分准备的情况下，向患者或其家属交待检查、治疗的意义并征得患者或其家属同意后，可以不履行书面知情同意手续。如周围浅表静脉穿刺、常规肌肉注射等。

4.3医务人员在告知过程中应做到

4.3.1告知内容严谨、完整、无歧义。

4.3.2告知内容真实、有效，无夸大疗效，隐瞒不良后果。

4.3.3告知时使用患者可以理解的方式和语言。

4.3.4采取综合告知方式，在书面文件的基础上，加入口头解释、图表和照片等方法。

4.3.5对于语言交流障碍的患者（如方言、外国人、聋哑人等），参见《减少患者在获得医疗服务时身体、语言、文化障碍的规定》。

4.4履行书面知情同意手续的程序

4.4.1实施检查、治疗和手术前，操作者亲自与患者或其家属详细交待病情、检查治疗的目的、可能发生的并发症等情况，经患者本人或其家属知情同意，医患双方签署同意书后，方可实施操作。

4.4.2使用血液制品前，医师必须对患者或其家属进行风险教育，详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，方可安排使用血液及血液制品。

4.4.3实施麻醉前，由麻醉医师本人与患者或其家属详细交待麻醉方式、可能发生的麻醉并发症及意外情况，经患者本人或其家属知情同意并签署同意书后，方可实施麻醉。

4.4.4开展临床试验须先经伦理委员会批准，治疗负责人应如实向患者或其家属告知所进行的治疗属于临床试验，在患者或其家属知情同意的情况下，签署同意书，方可安排治疗。

4.4.5知情同意书应使用医院规定的统一格式的版本，签署完整后存入纸质病历中。

5.支持性文件

5.1《中华人民共和国执业医师法》

5.2《医疗事故处理条例》

5.3《中华人民共和国侵权责任法》

5.4《医疗机构管理条例》

5.5《减少患者在获得医疗服务时身体、语言、文化障碍的规定》