北京佑安医院

通知公告

浏览次数：发布时间：2019-04-18

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一、随访计划

二、入选排除标准

入选标准

（1）不限性别；

（2）年龄18至55岁；

（3）在首次疫苗接种后至末次接种后48周内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；

（4）能够理解并同意知情同意书的内容；

（5）愿意接受HIV及梅毒血液检测；

（6）在首次疫苗接种前2周到末次接种后48周，愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者愿意接受尿妊娠检测。

排除标准

（1）妊娠或哺乳女性；

（2）在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；

（3）有以下疾病或病史：

¨ 患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；

¨ 需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药，或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；

¨ 患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；

¨ 既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；

¨ 既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少等；

¨ 有疫苗接种后晕厥史或过敏史；

¨ 目前患急性传染病及发热性疾病。

（4）有以下情况者：

¨ 2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；

¨ 4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；

¨ 1个月内参加过其他医学产品试验；

¨ 吸毒、酗酒（平均每天纯酒精摄入量男性≥61g，女性≥41g）、严重吸烟者（每日吸烟量多于一盒）。

（5）有以下实验室检测异常：

¨ HIV抗体阳性或可疑阳性；

¨ CD4细胞<350/mm3；

¨ 白细胞计数≤3.3×109/L 或≥12.0×109/L；

¨ 生化指标：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、空腹血糖、总胆红素(TBIL)、尿素氮(BUN)、肌酐（Cr）、肌酸激酶（CK）及其同工酶（CK-MB）等超过正常参考范围且经研究者判断有临床意义；

¨ 其他实验室异常结果且经研究者判断有临床意义；

（6）因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。