北京佑安医院国家药物临床试验机构疫情防控管理制度

（Version 5.1，2021.12.6）

 （一） D 楼国家药物临床试验机构相应区域、医保小院 GCP 药房的疫情防控管理

1. 进门处明显位置粘贴健康宝登记二维码、流行病史承诺书二维码、要求来访人员进门前扫健康宝、填写流行病史承诺书。

2. 来访人员健康宝和流行病史承诺书为绿码、测体温（要求小于 37.3 度），登记公司名称和联系电话。

3. 来访者若为受试者，采用分时段预约制，减少人员聚集。外地首次来京者，或者 14 天内去过外地者，应提供 24 小时内核酸阴性结果（限 D 楼 二层）。

4.第三方人员（CRC或CRA等）：外地首次来北京者、或者14天内去过外地一般地区者，返京后需自我隔离7天后，并提供48小时内核酸阴性结果，方可来机构；14天内去过中高风险地区或者出现本土病例地区，返京后需自我隔离14天，并提供24小时核酸阴性证明，方可进入。

5. 建立到访人员信息表，记录上述二码情况及体温，接待人员复核签字。

6. 来访人员全程应佩戴口罩。

 (二) B8 I 期病房防控管理

 1. 第三方人员（CRC/CRA）、来访人员疫情防控管理

   1) 来访人员需持临时出入证或长期工作证才能申请进入 B8  I 期病房，临时出入证或长期工作证找机构办杨老师办理，病房专职人员核对身份和出入证/工作证，确保人证合一。

2) 入病房前来访者出示健康宝、流行病史承诺书绿码。

 3) 病房专职人员查看来访者核酸结果：持临时工作证者和常驻持长期工作证者均须提供 7 天内北京本地核酸阴性结果； 14 天内去过外地一般地区的人员须自我隔离至少 7 天，并提供 48 小时内北京本地核酸阴性结果；14天内去过外地中高风险地区或者出现本土病例地区，返京后需自我隔离14天，并提供24小时核酸阴性证明，方可进入。

 4) 测体温，要求小于 37.3 度。

 5) 建立到访人员信息表，记录来访者上述二码情况、体温、核酸结果，登记公司名称和联系电话，病房专人值守签字复核。

 6) 第三方人员、来访人员全程应佩戴口罩。

2. 入组受试者同住院病人疫情管理。

(三) 临床科室内 GCP 相关 CRC/CRA 人员的疫情防控管理

1. 临床试验相关来访人员按医院及各临床科室规定管理执行。

2. 因工作原因需要进入病房楼的，须提前到国家药物临床机构办公室办理病房楼临时出入证。

 附：临时出入证及院内工作者办理要求

临时出入证办理要求：（1）至少提前一天与机构办预约办理时间，办理条件包括公司委派函、身份证、出示健康宝、流行病学承诺书绿码、国务院行程记录。(2)A.北京常驻者提供 7 天内北京本地核酸阴性结果；B. 外地首次来京者，或者14天内去过外地一般地区者， 抵京后须至少隔离 7 天，并提供 48 小时内北京本地核酸阴性结果。C. 14天内去过外地中高风险地区或者出现本土病例地区，返京后需自我隔离14天，并提供24小时核酸阴性证明结果。临时出入证有效期为7天。

长期工作证办理要求（目前保卫处暂停办理工作证）：长期驻在 B8 内 I 期病房的第三方（CRA、CRC）人员，可向国家药物临床试验机构申请办理院内工作证。应以公司为主体，递交办理申请，须承诺工作证仅限本人使用，严禁非本人使用，一经发现，收回工作证并不再办理；离职人员应及时回收工作证。持佑安医院工作证、长驻佑安 I 期 病房工作的第三方（CRA、CRC）人员，每周查核酸，核酸检测结果由机构办孙爱莉护士长统一上报给医院。

首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构

感染管理与疾病预防控制处

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2021 年 12月 6日