信息发布日期：2011-03-24

行动发起日期：2011-03-31

警戒公司：金宝（Gambro）公司

警戒产品：血液透析机

警戒范围：

1）型号为AK 200 ULTRA S，软件版本为9.20或更早版本的产品；

2）型号为AK 200 ULTRA，软件版本为8.00或更早版本的产品。

警戒级别：立即采取行动

警戒原因：由于未遵照生产商所设定的启动程序在线预充，会导致预充液进入病人体内，影响病人安全。金宝将于2012年七月实施软件更换以减轻布了现场安全通告，重申遵守操作手册中所述的启这一风险。在此期间，金宝公司已向客户发布了现场安全通告，重申遵守操作手册中所述的启动指南的重要性。MHRA已经发布了MDA以确保所有使用者知晓该问题。

警戒措施：

（1）确保您按照生产商发布的现场安全通告中的指南进行操作；

（2）确保所有设备操作者熟知相关操作手册，特别是与血液透析过滤 法和血液过滤法相关的部分；

（3）注意金宝将会在适当的时候联系您以更新其产品软件。