政策法规

• 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

  第一章 总 则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《…【详细】

• 北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）

  为了加强对北京市医疗机构医疗器械产品质量的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）和北京市卫生局（以下简称市卫生局）《关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》（京药监械〔2004〕49号）的文件精神，结合北京市医疗机构医疗器…【详细】

• 医疗器械标准管理办法

  第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。 第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标…【详细】

• 大型医用设备配置与应用管理暂行办法

  第一章 总 则第一条 为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。第二条 本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。大型医用设备品种目录由卫生部定期公布…【详细】

• 关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见

  为进一步加强对北京市医疗机构医疗器械使用的规范管理，提高医疗质量，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）及《医疗器械临床试验规定…【详细】

• 国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）

  第一章 总则第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药…【详细】

• 警惕导丝的相关风险

  导丝是介入诊疗的关键工具，导管在导丝的引导下，沿着导丝到达所选择的靶血管，进行造影和治疗。按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（2002），属于6877介入器材类医疗器械，管理级别是三类。2012年，北京市药品不良反应监测中心受到外省中心报送的反馈信息，显示我…【详细】

• 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

  第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》…【详细】

• 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

  第一章 总 则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一…【详细】

• 医疗器械监督管理条例

  第一章 总 则第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者…【详细】

• 医疗器械标准管理办法（试行）

  第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督 管理条例》，制定本办法。 第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人， 应遵守本办法。第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注…【详细】

• 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

  第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省…【详细】

• 医疗器械注册证书补办程序

  项目名称：医疗器械注册证书补办受理范围：注册证书尚在有效期内的境内第三类医疗器械、境外医疗器械补办医疗器械注册证申请。收费依据：不收费办理条件：一、境内产品注册证书补办：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。二、境…【详细】

• 医疗卫生机构医学装备管理办法

  第一章 总 则第一条 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具…【详细】