政策法规
北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）
为了加强对北京市医疗机构医疗器械产品质量的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）和北京市卫生局（以下简称市卫生局）《关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》（京药监械〔2004〕49号）的文件精神，结合北京市医疗机构医疗器械使用日常管理的实际情况，特制定本办法。
北京市医疗机构医疗器械使用日常监督检查工作采取两种方式，一种为监督检查方式，结合专项检查、联合检查、抽查等形式进行；一种为医疗机构自查方式。
一、监督检查
（一）监管对象
日常监管的对象包括本辖区内依照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的单位。
（二）监管主体
市药监局负责组织日常监督检查工作以及对各区县药监分局的指导，市卫生局与市药监局紧密配合，开展日常监督检查工作，各区县药监分局负责监督检查的具体实施，必要时可与各区县卫生局实施联合监督检查，市药监局可对所有的监管对象进行监督抽查。
（三）监管方式与频次
各区县药监分局应按年度制定辖区医疗机构监督检查计划，按照一定比例开展对医疗机构的日常监督检查。其中，对三级医疗机构的监督检查每年度至少进行一次，对其他医疗机构的监督检查各区县药监分局自行按照一定比例开展。年度监督检查计划应突出监管工作重点，坚持分步骤、分层次实施的原则。
（四）检查内容与判定
对于医疗机构的监督检查，各区县药监分局按照《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准》（附件一）进行检查评分。
医疗机构大型医用设备的使用监管按照卫生部门《大型医用设备配置与使用管理办法》执行。
（五）监督检查结果与上报
对于监督检查存在问题的，各区县药监分局应要求医疗机构限期整改，整改后进行复查；对于涉嫌违反相关法规的，要做好检查记录移交稽查部门进行调查、处理。
各区县药监分局应于每年5月31日和11月30日前向市药监局上报本年度辖区内医疗机构医疗器械使用日常监督检查情况，填写《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管情况汇总表》（附件二）；并于每年12月31日前上报本年度辖区内医疗机构医疗器械使用日常监督检查工作总结和下一年度监督检查计划。
各区县药监分局应建立健全本辖区医疗机构医疗器械使用监管档案，档案内容至少应包括医疗机构的基本信息、不良事件报告表单、自查报表、整改报告。
现场检查后，各区县药监分局将日常监管记录归入医疗机构档案。
二、医疗机构自查
（一）自查对象
本辖区内医疗机构均应按照办法要求进行定期或不定期自查。
（二）自查与上报
本辖区内医疗机构开展自查工作，应填写《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管自查报表》（附件三），并上报各区县药监分局。
医疗机构应认真总结自查中发现的问题，同时制订整改措施并认真落实整改。
附件：
1.《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准》
2.《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管情况汇总表》
3.《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管自查报表》
附件一：
北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准
一、总则
1. 为了加强对医疗机构医疗器械使用日常监督检查工作,规范检查人员的监督管理行为,依据《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法》，特制定本标准。
2. 本标准适用于对北京市医疗机构医疗器械使用日常监督检查现场检查工作。
3. 医疗机构医疗器械使用日常监督现场检查按《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表》进行, 检查内容分为10个部分，总分为100分，其中，标示“★”的为否决项，第1项为记录项，其余部分为评分项。各部分内容和分值情况如下：
1、管理类别 记录项 7、销毁、报废 评分项（10分）
2、组织机构 否决项 （部分否决项）
3、管理制度 评分项（20分） 8、不良事件监测 评分项（12分）
4、采购 评分项（12分） （部分否决项）（部分否决项） 9、医疗设备 评分项（12分）
5、储存、库房 评分项（24分）（部分否决项）（部分否决项） 10、法规、资料 评分项（10分）
6、使用 评分项 （部分否决项）（部分否决项）
二、评分方法
按检查评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止;不适用项可按照缺项处理。
三、审查结论
现场检查后，检查应人员及时填写现场检查记录。检查人员、医疗机构主管负责人均应在现场检查记录上签字，被检查单位应加盖公章。否决项全部合格，总得分率≥70%为合格。
四、其它
现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守北京市药品监督管理局医疗器械审查工作纪律。
五、评分细则
《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表》、《北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查记分表》
北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表
被检查单位： | 检查日期： | ||||||
检查内容与要求 | 检查方法 | 得分 | 需要说明的情况 | ||||
1．管理类别： 营利性医疗机构□ 非营利性医疗机构□ 其他□ | 医疗机构登记号 | ||||||
★2．组织机构： 应确立医疗器械使用管理部门，履行相应职责
| 查是否确立了管理部门，建立了组织机构图，明确职责 （未建立管理部门的、未明确职责或职责不清的判定为不合格） | ||||||
3．管理制度： 应建立与医疗器械质量有关的各项管理制度 | 查是否建立了各项管理制度 （未建立制度的扣20分，制度建立不全的扣每缺1个制度扣3分，扣完为止） | ||||||
4．采购： ★4.1应从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进医疗器械 ★4.2采购的医疗器械应有《医疗器械注册证》（含附件《医疗器械注册登记表》） 4.3采购的医疗器械应有合格证明 4.4首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档 4.5采购无菌器械时应对供方销售人员出具的身份证明、授权委托书等资质进行验证并保存留档 | 1．查供货商资质是否满足要求 2．查注册证是否真实，有效 3．查一次性无菌医疗器械是否有产品出厂检验报告，销售人员是否有授权委托书、身份证 （从无证企业购进器械的、购进无证产品的判定为不合格，采购的产品无合格证明的扣6分，对相关资料无留存的扣6分） | ||||||
5．储存、库房： ★5.1应按照规定进行入库验收；验收记录应完整 5.2库房面积应与库存量相适应 5.3库房应分区分类管理，标示明确 5.4库房“五防”措施应保持良好 5.5效期产品应按批次存放 5.6库房产品帐、物、卡应相符 5.7出库应有记录；记录应完整 5.8不合格产品应予以记录；记录应完整；一次性产品出现不合格的应按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（第24号令）执行 | 1．查进货检验记录，项目是否完整，帐、物、卡是否相符 2．查库房管理情况，是否满足储存要求 3．查出库领用记录，项目是否完整，能够追溯 4．查出现不合格产品是否予以记录 （进货检验未按照要求进行检验的判定为不合格，检验记录项目不全的扣2分，库房储存条件不能满足要求的扣3分，无分区分类储存的扣4分，无养护设施的扣3分，产品帐、物、卡不相符的扣3分，出库领用未按照要求进行记录的扣3分，记录项目不全的扣2分，出现不合格产品无作记录的扣4分，记录项目不全的扣2分，未按规定执行的扣2分） | ||||||
6．使用： ★6.1不得重复使用一次性使用无菌医疗器械 ★6.2植入或介入医疗器械须建立使用记录；记录应完整，满足追溯 6.3医疗器械注册时临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（第5号令）要求 | 查植入或介入医疗器械是否建有使用记录，项目是否完整，满足追溯要求 （重复使用一次性医疗器械的判定为不合格，未建立植入或介入医疗器械使用记录的或记录项目不全，不能满足追溯要求的判定为不合格，临床试验应按照相关规定执行） | ||||||
检查内容与要求 | 检查方法 | 得分 | 需要说明的情况 | ||||
7．销毁、报废： ★7.1使用过的一次性无菌医疗器械须按规定进行销毁 7.2销毁应予以记录 7.3存放销毁后一次性无菌医疗器械的场所应独立、密闭 7.4过期失效、已淘汰医疗器械应按照国家规定进行报废；记录应符合要求 | 1．查无菌器械使用后是否按规定进行销毁 2．销毁是否建有记录 3．医用垃圾储存场所是否独立，封闭 （一次性无菌医疗器械使用后未销毁的扣判定为不合格，销毁不予记录的扣2分，医用垃圾储存场所不独立，封闭的扣4分，失效、淘汰的器械未按规定报废的扣4分，记录不完整的扣2分）
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8．不良事件监测： ★8.1 应建立不良事件监测领导小组 ★8.2发生死亡或严重伤害事件应按照不良事件报告制度执行 8.3应对发生的不良事件采取措施 8.4应对发生的不良事件进行再评价 | 1．查是否建立不良事件监测领导小组 2．查发生不良事件是否按规定进行报告 3．查对发生的不良事件是否采取了措施和再评价 （未建立监测领导小组的判定为不合格，发生死亡或严重不良事件的不按规定予以报告的判定为不合格，对发生的不良事件未采取措施的扣6分，对发生的不良事件未采取再评价的扣6分）
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9．医疗设备： 9.1应建立医疗设备档案，专人负责管理 9.2在用医疗设备应有专兼职人员负责维修、保养 9.3设备上岗人员应接受岗位培训，取得相应的上岗资质 9.4大型医用设备的配置与使用，应按照卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》（474号）执行 9.5列为国家强检目录的医疗设备使用前须计量，定期维护，保证有效使用 | 1．查医疗设备是否建有档案 2．查医疗机构购进大型医用设备是否持有《大型医用设备配置许可证》 3．查设备上岗人员是否符合上岗条件 4．查医疗机构是否购进进口二手大型医用设备，购进替换设备是否按照相关规定程序执行 5．查医疗设备使用前是否经过计量 （未建立医疗设备档案的扣3分，购进大型设备未持有《大型医用设备配置许可证》的判定为不合格，设备上岗人员不符合上岗条件的扣3分，购进进口二手大型医用设备判定为不合格，购进替换设备未按规定程序执行的扣3分，医疗设备使用前未计量的扣3分）
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10. 法规、资料: ★10.1应保存最新发布的医疗器械相关法规和规定 10.2应对记录和原始资料进行文件管理 10.3医疗器械使用管理部门应及时有效地向本单位传达政策信息 10.4应有计划的开展政策法规及相关知识技能的学习、培训 | 1．查是否收集了相关法律法规文件并进行文件管理 2．查是否学习和宣贯了法律法规文件 （未收集法律法规文件的判定为不合格，未对文件进行管理的扣2分，未有效开展法律法规学习和宣贯的扣4分，未按计划开展学习培训的扣4分）
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北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查记分表
医疗机构 名称 | |||||||||||
地址 | 邮政编码 | ||||||||||
主管院长 | 联系电话 | ||||||||||
所属辖区 | 级别 | ||||||||||
本次监督检查产品（产品名称）：
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日常监督现场检查得分情况 | |||||||||||
序号 | 检查项目 | 总分 | 记录项 | 实得分 | 得分率 | ||||||
1 | 组织机构 | 否决项 | |||||||||
2 | 管理制度 | 20 | |||||||||
3
| 采 购 | 否决项 | |||||||||
12 | |||||||||||
4
| 储存、库房 | 否决项 | |||||||||
24 | |||||||||||
5 | 使 用 | 否决项 | |||||||||
6 | 销毁、报废 | 否决项 | |||||||||
10 | |||||||||||
7 | 不良事件监测 | 否决项 | |||||||||
12 | |||||||||||
8 | 医疗设备 | 否决项 | |||||||||
12 | |||||||||||
9 | 法规、资料 | 否决项 | |||||||||
10 | |||||||||||
总分 | 总得分率 | ||||||||||
检查记录及结论：
检查人员：▁▁▁、▁▁▁ ▁年▁月▁日 | 整改情况记录：
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医疗机构对检查结论的意见：
（医疗机构公章）
主管院长（签字）：▁▁▁▁▁ ▁▁年▁月▁日 | |||||||||||
附件二：
北京市医疗机构医疗器械使用日常监管情况汇总表
填报分局： （公章） 年上（下）半年
序号 | 监管医疗机构名称 | 监管产品 | 检查日期 | 存在主要问题 | 处理意见 | 备注 |
填报人： 审核人： 填表日期： 年 月 日
附件三： 年
北京市医疗机构医疗器械
使用日常监管自查报表
本医疗机构根据《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法》的规定，填报本表，并保证所有填报内容真实、有效。
医疗机构名称： （盖章）
主管院长： （签字）
填表日期：
北京市药品监督管理局
二OO五年十一月制
填 表 说 明
1. 本自查表由医疗机构的医疗器械使用管理部门进行填报。
2. 本自查表所填报内容不得手写，须打印。打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖单位公章或由单位法定代表人签字。
3. 本自查表适用于本辖区内医疗机构开展自查填写，自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。
4. 页面某项表格不够填写时，医疗机构可另加附页。
序号 | 检查 项目 | 检查内容 | 自查 结果 | 情况说明 |
1 | 组织机构 | 是否建立医疗器械使用管理部门，履行相应职责？ | 是□ 否□ | |
2 | 管理制度 | 是否建立了与医疗器械质量有关的各项管理制度？ | 是□ 否□ | |
3 | 采购 | 1） 是否从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进医疗器械？ | 是□ 否□ | |
2） 采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》（含附件《医疗器械注册登记表》）？ | 是□ 否□ | |||
3）采购的医疗器械是否有合格证明？ | 是□ 否□ | |||
4）首次进货或供货商资质发生变化的是否对供货方的资质证明保存留档？ | 是□ 否□ | |||
5）采购无菌医疗器械时是否对供方销售人员出具的身份证、委托书等资质进行验证并保存留档？ | 是□ 否□ | |||
4 |
储存、 库房 | 1）是否进行了进货入库检验？检验记录项目是否齐全，是否予以保存？ | 是□ 否□ | |
2）库房面积是否与库存量相适应？ | 是□ 否□ | |||
3）库房是否分区分类管理，标示明确？ | 是□ 否□ | |||
4）库房“五防”措施是否保持良好？ | 是□ 否□ | |||
5）效期产品是否按批次存放？ | 是□ 否□ | |||
6）库房产品帐、物、卡是否相符？ | 是□ 否□ | |||
7）出库是否有记录？记录是否保存？ | 是□ 否□ | |||
5 | 不合格品处理 | 1）不合格产品是否予以记录？记录是否保存？ | 是□ 否□ | |
2）产品质量跟踪制度执行情况是否良好？ | 是□ 否□ | |||
3）一次性产品出现不合格的是否按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（第24号令）执行？
| 是□ 否□ | |||
序号 | 检查 项目 | 检查内容 | 检查结果 | 情况说明 |
6 | 使用 | 1）是否存在重复使用一次性使用无菌医疗器械的情况？ | 是□ 否□ | |
2）植入或介入医疗器械是否建立使用记录，记录是否完整，满足追溯要求？ | 是□ 否□ | |||
3）医疗器械临床试验是否符合要求？ | 是□ 否□ | |||
7 | 销毁、 报废 | 1）使用过的无菌医疗器械是否按规定进行销毁？ | 是□ 否□ | |
2）销毁是否予以记录？ | 是□ 否□ | |||
3）销毁后无菌医疗器械的存放场所是否独立、密闭？ | 是□ 否□ | |||
4）过期失效、已淘汰医疗器械是否按照规定进行报废？ | 是□ 否□ | |||
8 | 不良事件 监测 | 1）是否建立了不良事件监测领导小组？ | 是□ 否□ | |
2）发生死亡或严重伤害事件是否按照不良事件报告制度执行？ | 是□ 否□ | |||
3）是否对发生的不良事件采取了措施，对发生的不良事件进行了再评价？ | 是□ 否□ | |||
9 | 医疗设备 | 1）是否建立医疗设备档案？ | 是□ 否□ | |
2）购进大型医用设备是否持有《大型医用设备配置许可证》？ | 是□ 否□ | |||
3）设备上岗人员是否符合上岗条件？ | 是□ 否□ | |||
4）是否购进进口二手大型医用设备，购进替换设备是否按照规定程序执行？ | 是□ 否□ | |||
5）医疗设备使用前是否经过计量？是否定期维护？ | 是□ 否□ | |||
10 | 法规、 资料 | 1） 是否保存了最新发布的医疗器械相关法规和规定？ | 是□ 否□ | |
2） 是否对记录和原始资料进行文件管理？ | 是□ 否□ | |||
3） 医疗器械使用管理部门是否及时有效的向本单位传达政策信息？ | 是□ 否□ | |||
4） 是否有计划地开展了政策法规及相关知识技能的学习、培训？ | 是□ 否□ |
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