医疗器械不良事件

• 警惕导丝的相关风险

  导丝是介入诊疗的关键工具，导管在导丝的引导下，沿着导丝到达所选择的靶血管，进行造影和治疗。按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（2002），属于6877介入器材类医疗器械，管理级别是三类。2012年，北京市药品不良反应监测中心受到外省中心报送的反馈信息，显示我…【详细】

• 2013年北京市医疗器械不良事件监测工作要点

  根据《北京市药监局关于2013年医疗器械生产使用监督管理主要工作安排的通知》（京药监械[2013]18号）中要求，2013年，北京市将以落实药品安全“十二五”规划任务为目标，继续深入开展不良事件监测和再评价工作，主要包括以下几个方面：巩固“推进计划”成果，继续加强三级医疗机构…【详细】

• 北京市药品不良反应监测中心关于 执行医疗器械不良事件报告范例的通知

  北京市药品不良反应监测中心关于执行医疗器械不良事件报告范例的通知.doc【详细】

• 北京中心积极开展重点监测品种生产企业医疗器械不良事件监测回顾性检查

  为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，推动医疗器械不良事件监测工作，我中心根据市药监局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办械〔2012〕39号）精神，在各辖区分局的协作下，于2012年7月至8月启动了…【详细】

• 不良事件涉及器械分类表

  按照国家药监局《医疗器械分类》目录标准，报告涉及20个医疗器械类别，详见下表。 器械类别报表数量所占比例（%）6866-1输液、输血器具及管路，III1219.356866-4导管、引流管，II711.296846-1植入器材，III69.686815-注射穿刺器械，III58.066821-1用于心脏的治疗、急救装置，…【详细】

• 警惕透析导管的相关风险

  透析导管按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（2002），属于6845体外循环及血液处理设备，管理级别是三类。2012年，我中心收到某公司提交的2例可以医疗器械不良事件报告表，报告其产生的血液透析管路在使用过程中患者死亡，随后，开展了相关的调查工作，特提出警示…【详细】

• 警惕吸收性明胶海绵的相关风险

  明胶是一种从动物结缔组织中提取的蛋白质，一级结构包含20种氨基酸。吸收性明胶海绵是明胶的水溶液以甲醛作为交联剂，在剧烈搅拌下发泡，经冷冻成型、干燥、灭菌制成的不溶于水的无菌海绵状物，在临床上用于创面止血。吸收性明胶海绵就其化学本质而言是经甲醛交联的明胶。吸收性明…【详细】

• 警惕血滤器破膜的相关风险

  血滤器按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（2002），属于6845体外循环及血液处理设备，管理级别是三类。2012年，中心连续收到本市两家医院上报的5例同一厂家同一批号血滤器破膜导致漏血漏气的《可疑医疗器械不良事件报告表》，开展了相关调查工作，特提出警示。不…【详细】

• 可疑医疗器械不良事件报告表

  可疑医疗器械不良事件报告表.doc【详细】

• 控温毯再评价报告

  任何医疗器械都不是零风险和绝对安全的。医疗器械被批准上市，只是经过上市前研究和评价认为其已知风险和已知效益相比是一个风险可以接受的产品。上市后医疗器械的再评价是确保公众用械安全的重要工作，也是医疗器械安全监管工作的重要组成。2008年12月，国家食品药品监督管理局和…【详细】

• 临床常见医疗器械及其可疑不良事件

  2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械…【详细】

• 临床常见医用设备不良反应事件监测报告

  分类医疗器械品种不良事件主要表现程度功能检测（超声、心电）超声诊断系统 超声诊断图象有干扰波，影响诊断质量 设备冻结键不灵及双幅情况下出现US_IMG_29的系统报错 严重 严重透析、肾脏透析导管现窒息和供氧不足严重血液净化体外循环血路（管道）管路进行预冲洗后液体不出濒…【详细】

• 临床科室通用医疗器械不良反应

  分类医疗器械品种不良事件主要表现程度病床手摇病床 刹车自动松开严重 输液输血器具输液泵输液速度异常输液时输液泵无故频繁报警，影响使用输液流速过快或过慢输液泵速控器不准 严重严重 严重严重输液接头及附件接头有缺损导致漏夜 严重输液器输液器无输液卡子 濒临推注…【详细】

• 麻醉机可疑不良事件报告范例

  麻醉机是用于实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸的一套装置，要求提供的氧及吸入麻醉药的浓度应精确稳定和容易控制。随着医学工程技术的发展以及对麻醉机/呼吸机的不断研究和改进, 现代麻醉机除了具有气路部分的基础构件外, 还配备了电子、电脑控制和监测等仪器，多功能现代…【详细】

• 血液透析设备可疑不良事件报告范例

  血液透析(hemodialysis ,简称血透)作为常规治疗急性肾功能衰竭(ARF)、慢性肾功能衰竭(CRF)、急性中毒及其它疾病,已有半个世纪的历史。血液透析是利用半透膜原理,将患者血液与透析液引进透析器,在透析膜两侧呈反向流动,借膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度, 通过扩散、对流、吸…【详细】

• 输液泵可疑不良事件报告范例

  输液泵在正常维护保养和使用过程中，出现输液速度与设定值不符；输液泵无故频繁报警，影响使用；输液泵电池无法使用，导致延误治疗；输液泵气泡报警异常，无气泡但仍报警；输液泵停止泵液，但无报警；输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用，延误治疗；输液泵泵门无法关闭，造成输…【详细】

• 一次性耗材不良反应事件监测报告

  医疗器械品种不良事件主要表现程度一次性导尿包导尿包内物品不全濒临一次性切割缝合器及铁匣钉匣松动严重一次性使用避光输液器漏夜严重一次性使用标本袋渗液严重一次性使用导尿包包装破损导尿管脱出尿袋漏尿濒临严重严重一次性使用电子控制镇痛泵镇痛泵漏夜严重一次性使用房间隔…【详细】

• 医用缝合线可疑不良事件报告范例

  1.肯定为医用缝合线不良事件：缝合线正常张力下的断裂造成或可能造成患者严重伤害的事件；缝合线表面光滑度、柔软度异常，造成或可能造成患者严重伤害的事件；产品包装缺陷、破损；相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件。其他属于产…【详细】

• 医用控温毯可疑不良事件报告范例

  在正常维护保养和使用情况下，发生漏电、水循环故障、升（降）温达不到设定范围、报警失灵、毯面损坏、管路漏液、患者使用过程中发生冻伤或烫伤、出现压痕等事件都应当作为不良事件进行上报。【详细】