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医疗器械不良事件

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血滤器按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（2002），属于6845体外循环及血液处理设备，管理级别是三类。2012年，中心连续收到本市两家医院上报的5例同一厂家同一批号血滤器破膜导致漏血漏气的《可疑医疗器械不良事件报告表》，开展了相关调查工作，特提出警示。

不良事件表现

患者	事件表现	具体情况
甲	漏血	正常预冲后接血2分钟即发生机器报警。观察到膜外呈粉红色
乙	漏血	正常预冲后接血5分钟即发生机器报警。观察到膜外呈粉红色
丙	漏血	正常预冲后接血2分钟即发现旁路漏血，在血滤器下端透析液入口观察到血液流出
丙	漏血	在预冲过冲，发现血滤器上端有气泡始终无法排除
丙	漏血	正常预冲后接血2分钟即发现旁路漏血，在血滤器下端透析液入口观察到血液流出

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