明胶是一种从动物结缔组织中提取的蛋白质，一级结构包含20种氨基酸。吸收性明胶海绵是明胶的水溶液以甲醛作为交联剂，在剧烈搅拌下发泡，经冷冻成型、干燥、灭菌制成的不溶于水的无菌海绵状物，在临床上用于创面止血。吸收性明胶海绵就其化学本质而言是经甲醛交联的明胶。吸收性明胶海绵按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（2002），属于6864医用卫生材料及敷料，管理级别是3类。2012年，中心连续收到某医院上报的6例由同一企业生产的吸收性明胶海绵导致手术切口积液、愈合时间延长，进行二次清创术的可疑医疗器械不良事件。中心开展了相关调查工作，特提出警示。

明胶海绵的不良时间表现

病例：6例患者的手术时间集中在2011年12月23日至2012年2月2日之间。手术切口积液4例发生在患者术后第1~7天，另2例发生在术后8~10天。积液的持续时间为2~16天，其中3例最高体温达37.5度以上。均行二次清创术后好转。另有2例患者未合并使用植入器械。此后，部分医生停用明胶海绵，表示未再出现上述情况，但其它使用科室未发现明显异常。