透析导管按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（2002），属于6845体外循环及血液处理设备，管理级别是三类。2012年，我中心收到某公司提交的2例可以医疗器械不良事件报告表，报告其产生的血液透析管路在使用过程中患者死亡，随后，开展了相关的调查工作，特提出警示。

不良事件表现

事件一：患者女性，60岁，透析导管于2010年7月植入，主要用于血液透析，2012年8月5日，患者家属起床后发现患者在床上死亡，床上有大量血迹，导管脱出体外。

事件二：患者女性、52岁，已接受几次血液透析，2012年10月12日，于外省某医院植入长期血液透析导管，术后，经X线确认导管位置正常。2012年10月13日，使用此透析导管开始透析，开机30秒后，患者冠绝胸痛，立即停止透析。患者突然出现窒息和供氧不足，虽然立即实施抢救，最终无效，患者死亡。

中心警示

生产环节

关注透析导管的质量控制。透析导管连接处的密合性等。上述情况多由于产品质量控制不严格，会引起患者热源反应等较严重后果。因此，对于一次性管路，注射器、透析液、粉需要注意生产环节质量的严格把关。

使用环节

使用风险存在于医生处方、护士看护、设备耗材等诸多环节，应进一步加强防护措施，降低损害的严重度，减少损害发生的概率。例如，使用前对设备耗材进行预检查，即使发现问题；注意规范操作，避免不良事件发生；加强错做人员培训，避免误操作；合理治疗。患者方面，在透析过程中，患者充分配合医护人员也可以减少损害发生概率，降低损害的严重度。比如不隐瞒既往病史，主动陈述是否有过敏物质，不谎报体重和透析中摄入的食物量等，减少不适症状发生。