1.肯定为医用缝合线不良事件：

缝合线正常张力下的断裂造成或可能造成患者严重伤害的事件；

缝合线表面光滑度、柔软度异常，造成或可能造成患者严重伤害的事件；

产品包装缺陷、破损；

相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件。

其他属于产品本身问题，造成或可能对患者造成严重伤害的事件。

2.可疑为医用缝合线不良事件：

排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后感染；

排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的过敏；

排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的皮下脂肪液化；

临床医务人员在实际操作过程中发现的排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后引起的严重不良事件。