医疗器械品种

不良事件主要表现

程度

一次性导尿包

导尿包内物品不全

濒临

一次性切割缝合器及铁匣

钉匣松动

严重

一次性使用避光输液器

漏夜

严重

一次性使用标本袋

渗液

严重

一次性使用导尿包

包装破损

导尿管脱出

尿袋漏尿

濒临

严重

严重

一次性使用电子控制镇痛泵

镇痛泵漏夜

严重

一次性使用房间隔穿刺针

针尖断裂

房间隔穿刺针按钮松动

漏气

濒临

严重

一次性使用负压吸引器

负压吸引器漏气

严重

一次性使用负压引流器

接上负压器不久发现吸引器阻塞

严重

一次性使用负压引流球

患者体内部分折断

严重

一次性使用负压引流装置

负压引流装置底部裂口

濒临

一次性使用集尿袋

漏尿

严重

一次性使用精密过滤输液器

输液后病人出现不良反应

漏夜

发现未开封的输液器内有异物

严重

严重

濒临

一次性使用精密过滤输液器（带针）

输液针头与输液管连接处漏夜

输液器关皮针右侧针柄断裂

漏夜

严重

严重

严重

一次性使用静脉留置针

打开包装后发现套管内钢针弯曲

严重

一次性使用静脉输液针

头皮针连接处渗液

严重

一次性使用静脉血样采集针

采血针内有黑色异物

濒临

一次性使用配药用注射器（带针）

使用中枕头针拴部断裂

严重

一次性使用球囊冲压装置

缺部件

不能加压打气

漏气

未用，破

接头漏血

濒临

严重

严重

濒临

严重

一次性使用三通阀

三通阀漏夜

严重

一次性使用输血器（带针）

输血器乳胶管衔接处漏液

输血器螺口有裂纹

使用异样

严重

濒临

濒临

一次性使用输液器

输液器针头折弯

针头分离

排气管漏气

没有排气管

过滤壶漏液

外包装漏气

针与输液管连接处漏液

过滤器断裂，针头与输液器分离

输液时发现异物

濒临

严重

严重

濒临

严重

濒临

严重

濒临

严重

一次性使用输注延长管

输注延长管漏液

严重

一次性使用微剂量高效过滤输液器

按标定调节的滴速较实际速度慢

严重

一次性使用无菌导尿包

尿管气囊漏气

润滑水包坏损

尿管水囊液体回抽不出

导尿管分叉处折断

导尿管充水气囊无法充盈

导尿管水囊充盈后液体无法抽出

尿管有污迹

充气囊不能自动回缩

水囊爆裂

包中无导尿管

尿管脱落

导尿管水囊注水后无法抽吸回复

严重

濒临

严重

严重

严重

严重

濒临

严重

严重

濒临

严重

严重

一次性使用无菌导尿管

尿管不通

严重

一次性使用无菌负压引流装置

漏气

严重

一次性使用无菌加药器

针头的钢针与塑料接头处折断

无菌加药器抽吸药液后发现注射器内壁上有一米粒大小的异物

针栓边缘刺破手指

针栓折断

濒临

严重

严重

严重

一次性使用无菌加药针

针头弯曲

产品包装内留有头发

濒临

濒临

一次性使用无菌溶药器

注射器乳头歪斜

濒临

一次性使用无菌溶药注射器

病人出现寒战高热等症状

打开注射器包装后未见注射器乳头部

打开注射器包装后未见注射器乳头部

打开注射器使用时发现针筒有裂纹

针头漏液

包装内有两个针头

外包装漏气

注射器内有异物

严重

濒临

濒临

严重

严重

濒临

濒临

濒临

一次性使用无菌胰岛素注射器

针芯脱落

濒临

一次性使用无菌注射器

注射器针头折断

给患者抽药时，针头断裂

打开注射器有残缺

注射器无刻度

注射器内有异物

濒临

严重

濒临

濒临

濒临

一次性使用无菌注射器（带针）

针套与针柄不匹配

注射器针尖处有硬结

注射器针筒破损

濒临

濒临

濒临

一次性使用吸氧管

湿化液倒流，引患者咳嗽

包装内有异物及液体浑浊

严重

濒临

一次性使用心电电极

皮肤破损

严重

一次性使用胸穿包

软管与肝素帽之间断开

严重

一次性使用血气针

血气针中有异物

濒临

一次性使用血液灌流器

管路破裂

严重

一次性使用压力延长管

压力延长管接头处破裂

严重

一次性使用延长管

泵管过滤器漏液

严重

一次性使用医用棉签

包装破损

濒临

一次性使用引流袋

接口与引流管之间有裂口

引流袋别针处断裂

濒临

严重

一次性使用真空采血管

真空采血管内隔离胶变性，溶解在血清中，使仪器设备受隔离胶污染，影响检测效果

3ml采血管采血量不足3ml

严重

严重

一次性输液器

包装袋已损坏

濒临

一次性吸氧面罩

吸氧不畅

面罩压迫面部，压痕深，发红不适

严重

严重