分类

医疗器械品种

不良事件主要表现

程度

功能检测（超声、心电）

超声诊断系统

超声诊断图象有干扰波，影响诊断质量

设备冻结键不灵及双幅情况下出现US_IMG_29的系统报错

严重

严重

透析、肾脏

透析导管

现窒息和供氧不足

严重

血液净化体外循环血路（管道）

管路进行预冲洗后液体不出

濒临

血液净化装置的体外循环管路

透析器静脉段连接处漏血

严重

血液滤过器

漏血

严重

血液滤过装置

破膜漏血

严重

血液透析管及附件

管端有裂缝

濒临

空心纤维血液透析滤过器

出汗胸闷血压下降，下腹痛出汗，血压下降，憋气、腹痛、恶心、呕吐

严重

中空纤维透析器

透析器旁路已经断裂

滤器破损

渗液体

濒临

严重

严重

手术室

外科术中止血装置

发现包装内有异物

濒临

电刀负极板

无法使用

严重

腹腔引流管

引流管断裂

严重

静脉留置针

肝素帽内有-25px左右的毛发

濒临

聚丙烯不可吸收缝合线

针线脱离

严重

克氏针

克氏针松动脱出

严重

临时起搏电极

连接后出现间断输出

严重

埋藏式起搏器

囊袋感染

严重

ICD除颤电极穿孔

严重

囊袋持续疼痛

严重

密闭式静脉留置针

使用留置针时，发现针柄不能拔出

严重

针芯不能拔出

濒临

漏血

严重

管路约1/2-2/3的横向破损

严重

挠动脉止血器

断裂

严重

止血器螺丝错位，不能旋开

严重

密闭式针尖自动回缩型留置针

留置针漏液

严重

留置针连接软管弯曲

濒临

留置针针尖在连接软管内

濒临

留置针针芯弯曲

濒临

放射科

医用诊断X射线机

只能透视不能拍片

严重

医用直线加速器

机架链条断裂致运动失控并旋转了一定角度

濒临

移动式X射线设备

因使用人员白细胞数减少。疑设备剂量偏高

严重