任何医疗器械都不是零风险和绝对安全的。医疗器械被批准上市，只是经过上市前研究和评价认为其已知风险和已知效益相比是一个风险可以接受的产品。上市后医疗器械的再评价是确保公众用械安全的重要工作，也是医疗器械安全监管工作的重要组成。2008年12月，国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》（国食药监械[2008]766号），将医疗器械再评价工作纳入法规要求，明确提出了医疗器械的再评价。医疗器械再评价是一个全新的研究领域，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。再评价的实施方式分为两种，第一种是生产企业针对自身产品实施的再评价工作，第二种是药品监督管理部门组织开展的医疗器械再评价工作。

一、医用控温毯概述

传统上，对患者体温调节的传统措施包括冰袋、温水擦浴、乙醇擦浴等,但这些措施不能使低温状态处于恒定，降温效果不佳[1] 。随着心血管外科技术的发展，体外循环式血流变温箱被应用于临床，并根据类似原理研发出医用控温毯。早期，该产品主要用于给高热患者降低体温，称为降温毯或冰毯。近年来，相关新产品在原有单一降温基础上，增加了升温功能，即医用控温毯。医用控温毯是一类通过水循环变温系统及相关装置实现循环水与病人发生热量交换，从而调节患者体温的医疗器械产品。一般由制热(冷)系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件构成。医用控温毯广泛应用于神经外科、ICU、神经内科等临床科室。它可以作为患者物理控温的首选医疗器械，也可以用于对术后低体温患者实施保护治疗。

二、医用控温毯再评价研究

医用控温毯再评价研究包括7个环节：文献检索；全国医用控温毯不良事件监测数据分析；医疗机构医用控温毯使用情况及不良事件发生情况调查；北京市生产企业产品和质量体系的自查与检查；医用控温毯产品再评价分析；医用控温毯产品检测；对缺陷产品的改进与验证。

（一）文件检索

通过对中国知网数据库（CNKI）等进行文献检索，汇总医用控温毯机器故障、使用不良事件的相关文献，归纳如下：

1、控温毯机器故障：控温毯漏电，默认工作状态下不降温，温度传感器报警，右侧冰毯工作正常、用左侧冰毯治疗时出现缺水报警，发生水循环报警而不能消除。

2、使用控温毯时患者出现的不良事件：冻疮、褥疮、寒战、心率加快、抽搐、烫伤、患者带电。

（二）全国医用控温毯不良事件监测数据分析

通过既往国家药品不良反应监测中心收到的11例医用控温毯相关《可疑医疗器械不良事件报告表》数据显示，不良事件主要表现为：

1、以器械故障损坏为主要表现：控温毯漏液（包括毯面漏水）3例，机器报警1例，全身静电反应1例，控温毯内无水1例，控温毯不制冷1例。

2、以患者出现临床症状为主要表现：烫伤2例，降温效果不好2例。

（三）医疗机构医用控温毯使用情况及不良事件发生情况

调查设计《医疗机构在用医用控（降）温毯使用情况调查表》，在北京市二级以上医疗机构中随机选取20家使用医用控温毯的机构发放，建立医疗机构在用医用控温毯数据库，发现医用控温毯使用环节的问题。

1、使用情况

通过对发放调查表的15家三级医院和5家二级医院了解，这20家医疗机构中在用控温毯共195台，涉及国产产品85台（其中北京产品58台）。195台医用控温毯中，2000年之前购入的有2台，2000年～2005年之间购入的有94台，2006年～2010年之间购入的有99台，有49%的医疗机构中在用医用控温毯使用年限超过了6年。

2、不良事件发生情况

调查显示，与医用控温毯相关的可疑不良事件主要表现为：器械故障损坏与患者出现临床不适症状两个方面。

（1）以器械故障损坏为主要表现：医用控温毯漏液（包括毯面、管路漏水），机器报警，全身静电反应，医用控温毯内无水，不会操作或造成误操作，不开机，无法正常使用，机械破损，控温传感器失灵，升降温达不到设定范围，无法正常使用。

（2）以患者出现临床症状为主要表现：烫伤，降温效果不好，降温毯造成患者皮肤压痕。

（四）生产企业产品和质量体系自查与调查

设计《医用控（降）温毯医疗器械生产企业自查表》，向北京市5家已获医用控温毯产品注册证的生产企业发放，要求企业进行自查。被调查的5家医用控温毯企业均已建立质量体系，并通过质量体系考核或体系认证；建立了医用控温毯数据分析相关程序、投诉处理程序等文件，并建立了医疗器械不良事件报告制度。

（五）医用控温毯再评价分析

综合文献检索、使用单位、生产单位的调查和专家评价。控温毯产品总体能够达到预期疗效，但在安全性方面扔存在诸多问题有待改进：

1、电磁兼容不达标，可以导致温度传感器故障、烫伤等严重不良事件发生。

2、产品设计存在一定风险。如有的产品报警功能不完善：缺水或过度储水、物理超温、传感器开路等情况下缺少报警提示；水位高低无法目测，均为不良事件产生的潜在风险。

3、说明书在用户如何安全使用方面缺少详细提示：缺少使用前须进行自校正体温传感器及校正方法的详细说明；缺少对使用水质的要求以及控温毯使用年限的要求等。

（六）医用控温毯产品检测

针对医用控温毯不良事件原因分析，我们认为医用控温毯电磁兼容问题是对该产品再评价分析后发现的主要问题。电磁兼容缺陷可能引发多种不良事件，包括“在规定时间内达不到或超过设定温度”、“产生运行故障、水泵功能障碍”、“引发错误报警”、“温度显示错误”、“造成病人烫伤或冻伤”等，为更好地了解北京厂家生产的医用控温毯电磁兼容能力，避免不良事件再次发生，对北京市4台未进行过电磁兼容检测的产品，依据YY0505--2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准进行了电磁兼容摸底测试。在测试的4台医用控温毯中，仅有1台全部符合标准的要求。有3台产品经检测发现有电磁兼容性缺陷，存在比较严重的使用风险。

（七）缺陷产品的改进与验证

针对检测的不符合项，我们对产品进行了分析、改进，并补充进行了性能和安全性的测试，最终使其完全符合相关标准要求，提高了该类产品的稳定性和安全性，降低了使用者的风险。

三、医用控温毯再评价意见

经过对医用控温毯的再评价分析和对产品的检测及改进，我们可以得出以下意见：

（一）医用控温毯有效性评价            

文献检索及临床调查显示使用医用控温毯的所有患者均能实现体温控制，大多能够达到恢复正常体温的效果，所以医用控温毯产品用于物理控制患者体温的这个功能是有效的。

（二）医用控温毯安全性评价

整体来看，医用控温毯作为电子产品，安全方面要求其具备三性：既可靠、安全、电磁兼容。从目前数据来看，已上市产品未监测到危害到使用患者生命安全的事件，是相对安全的；但也发生过若干不良事件，提示医用控温毯在技术标准、使用说明和风险控制方面还存在待改进的地方。

1、技术标准改进

（1）国内医疗器械行业的电磁兼容性检测起步较晚，医用电气设备电磁兼容的标准 YY0505-2005虽已在2005年发布，但目前还未强

制实施。此次对医用控温毯电磁兼容检验中，不符合电磁兼容标准的医用控温毯样机出现的最核心的问题也在于体温或者水温传感器在检测中出现故障，与文献记载及使用环节的不良事件非常吻合，在检验过程中很多报告过的不良事件都实现了重现。

（2）应加入的其他技术要求

为避免医用控温毯发生“缺水或过度储水”，标准中应加入“缺水时报警；报警时停机；水满溢出”,“可以直接目测水位的要求”等内容；同时“物理超温报警保护”、“传感器开路报警并自动停机”、“制冷功率”、“冷凝器报警”也应加入技术参数中。

2、医用控温毯说明书应补充完善的内容

为避免“水循环故障”、“升（降）温达不到设定范围”、“医用控温毯毯面损坏”等事件的再次发生，医用控温毯生产企业说明书里应包括“提示医用控温毯使用者每次使用前自校正体温传感器，并详细说明校正方法；提示使用前检查医用控温毯管路顺畅；提示使用医用控温毯时需保持毯面平铺；注明对医用控温毯所用水水质的要求；注明医用控温毯毯面形状、使用材料和可承受压力；标明医用控温毯的使用年限”等内容；对于未通过电磁兼容检测的产品，应在说明书中注明“在非电磁干扰环境下使用”的字样。