血液透析(hemodialysis ,简称血透)作为常规治疗急性肾功能衰竭(ARF)、慢性肾功能衰竭(CRF)、急性中毒及其它疾病,已有半个世纪的历史。血液透析是利用半透膜原理,将患者血液与透析液引进透析器,在透析膜两侧呈反向流动,借膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度, 通过扩散、对流、吸附清除毒素,通过超滤和渗透清除体内潴留过多水分; 同时补充需要的物质, 纠正电解质和酸碱平衡紊乱。但是在其治疗过程中有可能发生多种并发症,影响了血液透析的正常进行,有些并发症是严重的、致命的。在发生的并发症中，有些是与血液透析相关器械有关的，有些是不能除外血液透析相关器械因素的。

血液透析相关医疗器械主要包括透析机、水处理系统、透析器、透析管路、血管通路用器械、透析液及透析粉六部分。在临床工作中，医护人员发现以下与血液透析相关器械有关，已经或可能导致患者伤害的事件发生时，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按可疑医疗器械不良事件向当地监测部门上报。

1.肯定为血液透析相关医疗器械不良事件

(1) 对于血液透析机

在正常维护保养及操作下，，由于血液透析机故障导致或可能导致患者伤害的事件，如脱水设定值与实际脱水值严重不符、透析液温度过高或过低、压力测定不准确及电导配比失常等；

（2）水处理系统

在正确维护保养下，透析用水达不到透析用标准（美国人工脏器协会（ASAIO）/美国医疗器械促进协会（AAMI）血液透析用水水质标准）；

（3）透析器

① 外壳破裂，密封不严；

② 正确操作情况下，透析器破膜；

（4）透析管路

① 在正确操作情况下，透析管路不同部件连接不紧密导致松脱或漏液、漏血；

②在透析前或透析过程中发现，透析管路破裂、静脉小壶滤网漂浮、传感器或其它部件缺失等；

（5）血管通路用器械

一次性动静脉穿刺针、短期和/或半永久性血管导管、人造血管等出现破损、断裂、打折、连接不紧密；

（6）透析液和透析粉

在正确操作情况下，透析液或透析粉成分异常导致电解质紊乱；透析液或透析粉微生物指标超标；

（7）血液透析过程中各管路连接不紧密、血液管路破裂、透析器膜破损及透析液内空气弥散入血等原因导致的空气栓塞；

（8）血液透析相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件；

（9）由于血液透析相关医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件。

 2.可疑为血液透析相关医疗器械不良事件

（1）首次使用综合征；

（2）不能除外生物相容性的影响导致的低血压；

（3）不能除外血泵和管道内红细胞的机械损伤导致的溶血；

（4）不能除外器械因素的寒战、发热；

（5）不能除外器械因素的管道内凝血、血栓形成；

（6）血液透析相关医疗器械感染；

（7）透析液、透析粉相关症状，如恶心、呕吐、低血压或高血压、头痛、心律不齐、气促, 全身倦怠、肌肉痉挛等。

注：由于血液透析涉及的环节较多，除上述因素外，临床医务人员在实际操作过程中发现的其他因器械因素引起的不良事件，也应向北京市药品不良反应监测中心报告。

国内外有哪些值得关注的血液透析装置安全性信息

2006年至2008年，北京市药品不良反应监测中心收到血液净化设备和血液净化器具相关不良事件多例，主要表现为透析器破膜、腹膜透析管路破裂、渗液。

典型病例：

女性，79岁，在血液透析治疗时，透析管路自身的一段连接处破裂，裂口约 12.5px ,病人血液溢出约150 ml ，医护人员及时发现问题并立即换上新的透析管路，透析治疗正常完成，患者事后并未产生其它不良反应。  

（1）Gambro公司I级召回血液透析机

2008年4月，Health Canada发布瑞典Gambro公司对血液透析机进行I级召回的告示：瑞典Gambro Lundia AB公司（Gambro Lundia AB ）对Gambro AK-95血液透析机（家庭用）进行一级召回。召回发起日期为：2007年4月11日。照会理由为：对现有的软件进行修改，以处理超滤治疗过程中过量液体的去除问题，并且减少事故发生的可能性。（本次信息发布是2007年8月20日发布信息的更新）。

（2）Gambro公司发布血液透析装置警示

2008年6月，瑞典Gambro公司警示批号为0806－0817的Gambro血液透析装置 (Gambro and Hospalblood sets)，由于制造的缺陷，可能导致血液透析装置的动脉（红）或静脉（蓝）透析管路发生全部或部分堵塞。请使用者与生产厂商联系。

（3）美国FDA发布血液透析治疗引发血液交叉感染警示 

1999年3月，美国FDA发布警示：虽然尚未收到血液透析引发的血液交叉感染不良事件报告，但已经掌握：自1998年以来，在血液透析治疗过程中实际发生了类似事件。FDA提示：

1.立即请有资质人员检查全部装置，包括内部压力管道装置和压力敏感端口是否存在感染可能。如果已经出现感染，必须在使用前进行消毒；

2.按照说明书要求使用External transducerprotectors与压力报警功能。

3.如果External transducerprotectors变潮湿，应立即更换并检查。如果在transducer protectors面对机器的一侧发现液体，则应在完成治疗后，请有资质的人员打开机器检查出现的污染。

4.如交叉感染已经发生，则应停用机器，并在下一次使用前进行消毒。

5.频繁出现血压报警或需要频繁调节血液滴速器水平提示可能出现了上述问题。

（4）美国FDA发布醋酸纤维素透析器警示

1996年，美国FDA发布醋酸纤维素透析器相关重要信息，指出：

某医院部分患者使用醋酸纤维素透析器进行血液透析治疗时，装置出现血液泄露报警，经过24小时治疗，这些患者均出现以下一种或多种症状：结膜炎、视觉丧失和听觉丧失。此前，在日本也发生过类似事件。专家们基于动物实验认为：醋酸纤维素透析器在事件发生原因中起了重要作用。

FDA告诫使用者：虽然事件发生的具体原因仍未明确，但初步分析认为，是醋酸纤维素透析器存放环境温度过高或存放时间过长所致。建议使用者按照先购进先使用的原则使用库存透析器。如果不能确定存放时间长短，可以与透析器制造商联系，明确能否使用。

2.事件报告范例

范例1：透析管路露血

2007年11月，患者接受穿刺血管通路后连机，血液引入管路。在管路静脉端连接上之后，机器出现漏血报警。可见及其旁路粉红色液体，工程师确认后，给与更换滤气，重新开始透析治疗。

范例2：透析管路露血

患者早8：30开始治疗，9：25机器漏血报警，膜外有血液渗出。立即更换透析器。

分析：在正确操作情况下，透析管路不同部件连接不紧密导致松脱或漏液、漏血属于医疗器械不良事件，虽然目前未导致患者伤害，但事件如果再次发生可能导致患者出现严重伤害，故属于应报告的医疗器械不良事件。