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警惕导丝的相关风险

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导丝是介入诊疗的关键工具,导管在导丝的引导下,沿着导丝到达所选择的靶血管,进行造影和治疗。按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》(2002),属于6877介入器材类医疗器械,管理级别是三类。2012年,北京市药品不良反应监测中心受到外省中心报送的反馈信息,显示我市一家进口代理公司器械产品(导丝)在其省内医院发生了严重不良事件,患者死亡。中心开展了相关调查工作,特提出警示。

不良事件表现

患者,女性,73岁,进行冠脉支架植入术。在支架置入过程中出现导丝远端穿孔,病人出现心包填塞,紧急给与心包穿刺抽血,封堵器封堵冠脉远端,患者生命体征逐渐平稳,转入监护室继续治疗,患者出现腹胀,最终抢救治疗无效。医院上报不良事件后,认为本不良事件与患者血管迂曲有关。