导丝是介入诊疗的关键工具，导管在导丝的引导下，沿着导丝到达所选择的靶血管，进行造影和治疗。按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（2002），属于6877介入器材类医疗器械，管理级别是三类。2012年，北京市药品不良反应监测中心受到外省中心报送的反馈信息，显示我市一家进口代理公司器械产品（导丝）在其省内医院发生了严重不良事件，患者死亡。中心开展了相关调查工作，特提出警示。

不良事件表现

患者，女性，73岁，进行冠脉支架植入术。在支架置入过程中出现导丝远端穿孔，病人出现心包填塞，紧急给与心包穿刺抽血，封堵器封堵冠脉远端，患者生命体征逐渐平稳，转入监护室继续治疗，患者出现腹胀，最终抢救治疗无效。医院上报不良事件后，认为本不良事件与患者血管迂曲有关。