一、美国FDA 发布库克（Cook）公司的召回通告

召回发起日期：2010-10-04

信息发布日期：2011-02-23

召回公司：库克（Cook）公司

召回产品：

1）Spectrum中心静脉导管座

2）Cook中心静脉导管座

3）中心静脉座

4）Spectrum PICC座

5）Turbo-Ject PICC座

6）经外周插管的中心静脉导管座硅胶

7）动脉压力监测座

召回范围：具体详见原文。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：库克公司正在对单腔、双腔、三腔和五腔中央静脉导管座和单、双腔PICC经外周插管的中心静脉导管座进行召回。这些产品中含有被Excelsior医疗公司召回的6 mL冲洗式注射器，该注射器中填充有USP 5 mL、0.9%的氯化钠注射液。在对注射器无菌性的常规检查中，发现可能存在问题。

召回措施：库克公司在2010年10月4日向客户发送了一封紧急器械召回信。信中要求客户检查他们的库存并通知库克公司产品返回。随信还附有一份回执表。

英国MHRA发布Unomedical公司的警戒通告

信息发布日期：2011-02-21

行动发起日期：2011-03-07

警戒公司：Unomedical公司

警戒产品：Careline Easi-MT 集尿袋

警戒范围：编码为47-60-LBH，批号为373957、376580、378508、380213、383766、384390、387803的产品。

警戒级别：采取行动

警戒原因：该批次的产品在生产过程中使用了存在故障的阀门，这将会导致袋中的内容物泄露。

警戒措施：

1）确认并停止使用受影响的产品；

2）联系接收受影响产品的最终使用者/患者，并召回未使用的产品；

3）联系Unomedical公司或您的经销商，按照制造商现场安全通告中详细说明的方法来安排理赔或更换产品。

美国FDA 发布罗氏（Roche）公司的召回通告

召回发起日期：2011-02-21

信息发布日期：2011-03-10

召回公司：罗氏（Roche）公司

召回产品：ACCU-CHEK FlexLink Plus胰岛素输注器

召回范围：编号为05511089001、05510937001、 05510953001、05510945001、05510996001、05511020001、05511003001、05510961001、05510988001、05510970001、05511038001、05511054001、05511046001，批号为GWX 001到GWX 206、以及 GWY 001到GWY 033的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：在插入ACCU-CHEK FlexLink Plus 胰岛素输注器时，插管有可能扭结或弯曲，这可能会导致流量降低以及血糖浓度升高。

召回措施：罗氏公司在2011年2月21日发出了一份产品紧急召回信，信中确定了受影响的产品并描述了插管扭结或弯曲的问题。公司建议客户停止使用ACCU-CHEK FlexLinkPlus胰岛素输注器，并退回未使用的库存产品。客户可联系他们的医疗服务机构，以确定是否需要改变泵治疗以及如何在没有ACCU-CHEK FlexLinkPlus胰岛素输注器的情况下暂时维持胰岛素泵治疗。客户需填写随附的客户回执卡，通过电子邮件或者传真寄回公司。信中还列出了一些有关症状和体征的附加信息。有关此次召回的任何问题可以咨询Accu-Chek客户服务中心，咨询电话是1-800-688-4578，全年无休。

英国MHRA发布Triad Group公司的警戒通告

信息发布日期：2011-03-03

行动发起日期：2011-03-10

警戒公司：Triad Group公司

警戒产品：酒精备皮垫，棉片与棉棒

警戒范围：所有批次的酒精备皮垫，酒精棉片与酒精棉棒。制造商具体详见原文。

警戒级别：立即采取行动（更新）

警戒原因：由于棉片存在潜在的细菌污染，可能会导致皮肤感染。对免疫力低下的人群很可能造成更加严重感染。此次召回仅限于酒精棉片，并不涉及药物或药品管理套件与工具包中的其他设备。

警戒措施：

1）如果您提供这些酒精棉片，请隔离并停止供应这些受影响的产品；

2）使用者在使用装有受影响棉片的药品管理套件、针具交换包或其他工具包时，建议：不要使用受影响的棉片；采用一种产品进行皮肤准备，如果可行，再采取另一种进行皮肤准备

3）采用安全可靠的方式处置受影响的棉片。

英国MHRA发布泰利福 (Teleflex)公司的警戒通告

信息发布日期：2011-03-07

行动发起日期：2011-03-14

警戒公司：泰利福 (Teleflex)公司

警戒产品：Great Ormond Street GOS气管切开插管套件

警戒范围：编号为121001、121002、121003、858812和858813的所有批次产品。

警戒级别：立即采取行动

警戒原因：由于制造误差，插管过于笔直，泰利福医疗公司发布了召回信息。泰利福医疗公司并未接收到任何与此相关的伤害事故。但是，如果该插管过于笔直，当插入气管或插入一段时间后，气管壁存在被破坏的风险。

警戒措施：

1）确认受影响的产品；

2）隔离并停止使用受影响的产品；

3）依照泰利福公司发布的现场安全通告，将还未使用的受影响产品返回至泰利福公司；

4）确保确认表已返还至泰利福公司；

5）如果患者正在使用受影响产品，对产品进行现场风险评估，判断是否有必要对其进行更换。

英国MHRA发布爱惜康（ETHICON）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-03-02

行动发起日期：2011-03-09

警戒公司：爱惜康（ETHICON）公司

警戒产品：

1）ETHILON不可吸收缝合线

2）ETHIBOND聚脂纤维缝线

3）MERSILENE聚脂纤维缝线

4）MERSILK编织丝线

警戒范围：具体产品如下：

警戒级别：采取行动

警戒原因：受影响产品中的组件包可能未能完全密封，从而不能保证里面的产品是无菌的。如果使用未经灭菌的缝合线可能造成病人感染。

警戒措施：

遵循ETHICON公司在2010年12月29日发布的现场安全通告中提出的措施，包括：

1）停止使用受影响的产品；

2）找到并隔离受影响的产品；

3）将受影响的产品连同“召回确认表”一并返回至经销商或ETHICON公司。

加拿大卫生部发布ICU公司的召回通告

召回发起日期：2011-01-25

信息发布日期：2011-03-07

召回公司：ICU公司

召回产品：A) Orbit 90 皮下输液器

B）Orbit微型皮下输液器

召回范围：

A)型号或类别为 M1861、M2461、M2491、M309、M4261、M4291、P1861、P189、P2461、P2491、P3061、P309、P4261、P4291的产品，具体批号或序列号请联系制造商。

B)型号或类别为 P1851、P1881、P2451、P248、P3051、P3081、P4251、P428的产品，具体批号或序列号请联系制造商。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：此次召回是Triad alcohol wipe酒精棉召回的延续。由于Orbit 90 皮下输液器（设备标识编号228516）、Orbit微型皮下输液器（设备标识编号538766）和Triad alcohol wipe酒精棉共同包装，这三组产品可能被细菌、芽孢杆菌等污染。

召回措施：联系制造商

加拿大卫生部发布Hospira公司的召回通告

召回发起日期：2010-10-11

信息发布日期：2011-03-07

召回公司：Hospira公司

召回产品：A) Symbiq单通道注射器

B) Symbiq双通道注射器

召回范围：

A)型号或类别为 16026的产品，具体批号或序列号请联系制造商；

B) 型号或类别为16027的产品，具体批号或序列号请联系制造商。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：

1）白屏报警代码S006/S308/S408的频率越来越高；

2）当附件从泵中抽出之后，存在着无限制流动的可能性。此外，用于警告使用者自由流动状态的检查流量停止的报警设备可能不会按预期那样一直处于工作状态，从而不能可靠的提供准确的报警；

3）报告显示Symbiq泵无法检测输液管中的空气。

召回措施：联系制造商

加拿大卫生部发布Intersurgical公司的召回通告

召回发起日期：2011-01-28

信息发布日期：2011-03-07

召回公司：Intersurgical公司

召回产品： A) Spherasorb钙石灰（二氧化碳吸收剂）

B)Loflosorb钙石灰

C)Intersorb Plus钙石灰

召回范围：

A) 型号或类别为 2196、2197，批号或序列号为1100392、1101241、1101426的产品；

B) 型号或类别为2198，批号或序列号为1101107、1101427、1101428的产品；

C) 型号或类别为2194、2195，批号或序列号为1101240、1101423、1101902、1102596的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：松散颗粒可能进入呼吸系统的吸气管。这仅适用于GE-ADU 和Anmedic Q系统的麻醉机系统。

召回措施：联系制造商

英国MHRA发布碧迪（BD）公司的警戒通告

警戒发起日期：2011-03-31

信息发布日期：2011-03-17

警戒公司：碧迪（BD）公司

警戒产品：Microlance 30G x ？”无菌皮下注射器

警戒范围：编号为304000，批号为101213、100920、100916、100612、100609、1112100304、100224、100211、091113、091112的产品。

警戒级别：立即采取行动

警戒原因：该产品用于多种临床操作时，会出现堵塞或部分堵塞的情况。生产商正对受影响的产品进行召回并向他们的客户发布了现场安全通告。MHRA发布了此MDA以确保所有使用者知晓该问题。

警戒措施：

（1）确认并停止使用受影响的产品；

（2）隔离所有受影响的产品。

（3）按照生产商现场安全通告中详述的方案，联系BD公司对受影响产品进行收集与替换。

英国MHRA发布史密斯（Smiths）公司的警戒通告

信息发布日期：2011-03-29

行动发起日期：2011-04-05

警戒公司：史密斯（Smiths）公司

警戒产品：与Level 1高流量温液仪联用的 Level 1 ®常温静脉输液套装

警戒范围：型号为DI-65HL，DI-75和DI-150的所有批次产品。

警戒级别：立即采取行动

警戒原因：由于夹子位置的设计缺陷导致管道扭结以及流量减少，故在新设计的产品出厂前，将采用未配置F-50气体过滤器的货存进行替代。这些替代产品产生气泡栓塞的风险有所增加。

警戒措施：在未获得替换产品前，请勿使用Level 1温液仪。如果没有可供替换的温液仪，请遵从2011年2月28日发布的现场安全通告中的建议，将现场安全通告中的确认表返还至公司，并确保：

1.当使用现有库存的给药装置时，避免移动夹子。或者

2.在使用未配置F-50气体过滤器的替代产品时：

（1）当空气检测设备发出警报时，请勿关闭温液仪；

（2）确保已将史密斯公司的快速参考指南附在所有Level 1温液仪设备上。该指南的复印件可通过制造商获取。

美国FDA 发布Zevex公司的召回通告

召回发起日期：2011-02-28

信息发布日期：2011-04-05

召回公司：Zevex 公司

召回产品：

（1）Curlin6000 IOD 便携式输液泵

（2）Curlin 6000 CMS 便携式输液泵

（3）Curlin PainSmart IOD便携式输液泵

（4）Curlin PainSmart 便携式输液泵

召回范围：具体详见原文。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：输液泵可能会出现错误代码，这将导致设备无法使用，除非进行重启。

召回措施：MOOG公司，在2011年2月28日给客户发送了“紧急设备召回通知”的函件。信中介绍了受影响的产品、存在的问题及应采取的措施。信中建议客户进行以下几点操作：

（1）确定受影响的泵：

a）如果他们有受影响的泵，请填写商业回函卡，并在5个工作日内将其寄回公司。

b）如果没有受影响的产品，该泵可用于其预期使用目的。

（2）移除受影响的设备

a）停止使用受影响的设备，使用未受影响的泵

b）如果您没有备用泵可供使用，MOOG建议，权衡对比一下用受影响的设备给病人送药和不使用设备两者的风险和效益。

警告：受影响的泵不应被用于输送重要药物的治疗中，该治疗如被延迟可能会对健康产生很不利的影响，受伤甚至死亡。另外，新生儿也不能使用受影响的泵。

（3）如果用于警告中所提及的治疗情况的产品产生了错误代码45，请联系MOOG客户服务中心(800) 970-2337，星期一至星期五，上午7:00至下午5:00，客服中心会安排一个替代泵代替受影响的泵。

如果您关于此次召回还有任何疑问，请联系MOOG客户服务中心(800) 970-2337.