医疗器械常常是医院最大的资金投入。一般而言，在不同的卫生保健体系中医疗器械的投入是不同的，即使在同一级医疗机构，因设备等级、类型和管理方式等不同而差异巨大。工作人员和患者在使用及滥用医疗器械时存在着很大风险。医疗器械种类多、跨度大，小到简单的压舌板，大到更复杂和高风险的植入式支架、呼吸机等都属于此类范畴。几乎所有的管理部门和WHO都达成一致，定义医疗器械为"一种仪器、设备、器具、工具、机械、装置、植入物、体外试剂或其它相似或相关物品，包括组件、零件或附件。所有这些：为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可；

       预期用于人或动物疾病或其它症状的诊断，或用于疾病的治疗、缓减、处理或预防，或者预期影响人体或动物的身体结构或任何功能，但不通过体内或体表的化学作用，不依赖代谢来达到其预期目标。

       【 医疗器械监管制度 】

       医疗器械的监管机制比其他健康类产品（医药和疫苗）的监管建立稍晚，上世纪90年代中期医疗器械监管条例才正式出台。145个国家中，只有65％的国家设立负责贯彻落实医疗器械监督的政府机构，而且很多政府只是起草了条例，实施过程中很少做到改进。医疗器械监督管理法的主要目的是确保医疗器械的安全、可靠、有效、并到达预期目标。因此，根据造成患者或者操作人员风险程度对医疗器械进行分类。监管分类的主要目的是对市场上的医疗器械确定监管等级。图1阐明了每个类别的医疗器械不同等级的监管需求。

       医疗器械应当实施从研制、生产到使用、报废全生命周期的监管。实际操作中，使用者熟悉制造商所建议的适应症，禁忌症和操作规程，具备操作资质同时经过正确的操作培训，这些对于保证器械安全性是至关重要的。

       【 上市后监管 】

       上市后监管是一个广义的术语，包括医疗器械使用过程中的所有监管活动。全球医疗器械协调工作组（The GlobalHarmonization Task Force，GHTF）经济体会员（澳大利亚、加拿大、欧盟和美国）要求上市后监管／警戒系统涵盖售后责任，设备使用情况监管、问题确认、不良事件报道、警示、召回以及纠正措施。上市后监管可以分为主动和被动两种监管活动，主动监管适合于市场控制，例如批量放行测试和设施的检查，被动监管覆盖医疗器械预警系统。上市后监管的信息对于预防损伤、提高产品质量、制定质量标准和细化监管措施具有重要作用。医疗行业将医用电子设备分成三类：诊断、治疗设备、消费类医疗设备和影像设备。

       【 医疗器械危害 】

       医疗器械的危害是一种潜在的损害，直接源于医疗活动固有风险、仪器故障、设备误操作和设备使用的风险。器械使用相关危害是指一种器械被如何使用所致危害，研究表明，医疗器械使用所导致的危害频率和范围要远远超过器械错误造成的危害。据报道，一年中有98000人在医院内死于医疗事故。

       使用相关的危害发生原因有多种情况：未按照预期要求使用仪器，仪器的使用与使用者对仪器预定操作方式不一致，使用者的精神状态不佳如工作压力或者精神压力等。不恰当的医疗器械再加工使用和病人触摸设备都是设备故障危害的例子。

       【 不良事件和召回 】

       如除颤电极板呈弓形或造成灼伤等医疗器械不良事件必须向事件发生所在地的管理机构报告，问题不上报会增加病人和医疗机构操作人员的潜在危险。报告不良事件能有利于管理机构及时采取预防措施，调查研究，与制造商共同采取改进措施，同时传递报告给其他管理机构和报道中心，如国际医疗设备监管论坛（IMDRF）的国家医疗器械管理报告机构(NCAR)，亚洲医疗器材法规调和会(AHWP)，安全警报发布系统（SADS）。2003年制造商、使用者和记者向美国食品药品监督管理局上报的医疗器械不良事件数量为72866例，2007年增加了1倍，增长为150210例，其中大部分报告为制造商提供。制造商主动召回医疗器械是很重要的，因为这种行为是降低伤害和死亡发生率的有效预防措施。1999年至2005年，美国食品药品监督管理局公布的所有召回数量为3771例。1986年至2013年，药物管理局（TGA）共收到上报的32300例医疗器械不良事件，其中仅2013年就有3309例，大部分由医疗器械供应商报告。2008年至2015年，沙特食品药品监督管理局的报道中公布了705例不良事件，数据83%由制造商和供应商提供，12%由健康机构提供，最终导致的危害情况为7.5%死亡，9.2%伤害和42%功能障碍。表格1和图表5、6体现了2008年至2015年每年沙特食品药品监督管理局提供的不良事件数据所造成的后果。

       采用分层概率抽样的方法对一所国际性医院的急诊科进行研究，医疗器械相关不良事件总量估算应为454385。这个数目是医疗器械监控管理机构所公布的每年的不良事件数量的4倍多。此数据说明特殊器械造成的非故意创伤被当作了最普遍的机械伤害而未能上报不良事件。同时也突出表明医疗器械相关不良事件仍是一个未被发现的公共健康问题。

       根据欧洲医疗设备93/42/EEG标准规定，医疗器械制造商必须向主管当局报告不良事件和现场安全纠正措施（FSCAs）。欧洲委员会指导方针中医疗器械警戒系统（2013年1月8版MEDDE2.12-1 ）的文件声明，章节5.1和5.4规定制造商必须向主管当局报告不良事件和现场安全纠正措施。章节5.2和5.3规定制造商必须调查事件并采取有效的纠正措施。欧洲委员会指导方针MEDDE2.12/1文件中要求记录大事记的详细信息和其他警戒报道。对于未能正确、及时报道不良事件的公司将受到经济处罚和刑事判决。

       如果发现设备与不良事件有明显联系，和/或者该事件已经或者可能导致人员死亡，和/或者导致患者或者使用者病情恶化时，欧洲警戒系统要求使用者向制造商或者主管当局报道事件，制造商或者授权代表要求呈报初始报告，然后递交一份最终报告。

       根据欧洲医疗器械警戒系统的规定，以下情况不需要报道：设备缺陷在使用前已经被发现，不良事件是由病人病情引发的，或者未导致死亡或者严重危害健康的情况。

       【 结论 】

       医疗产品安全委员会2020年的目标是全面提高患者诊疗水平和医疗产品例如医疗设备的合理使用。此目标反映了医疗产品的安全使用是促进美国人健康的有力科学保障。通过关注安全，加强合理使用和监测医疗产品的不良反应，从而降低不良事件和不良反应的发生，最终减少医疗产品的危害，提高治疗的整体有效性。医疗器械的数量和复杂性在迅速增长，体积更小更便于携带，患者及其家属需要更深入的了解医疗器械。因此，不仅医疗从业人员，而且患者及其家属都要充分重视医疗器械或者医疗技术的潜在危险。针对患者和使用者的医疗器械危害性和操作合理性的学习教育，将大大降低和减少医疗器械危险率，增加不良事件报道率，并提高患者安全。

转自：患者安全

编译：汤丽平 重庆医科大学附属第一医院设备处

审校：肖明朝 重庆医科大学附属第一医院泌尿外科